Разбиране на различните видове изпитване на медицински изделия

СЗО определя медицинското изделие като изделие, инструмент, апарат или машина, използвани за профилактика, диагностика или лечение на болести или заболявания или за откриване, измерване, възстановяване, коригиране или промяна на структурата или функцията на тялото с някаква здравна цел. Обикновено целта на медицинското изделие не се постига с фармакологични, имунологични или метаболитни средства.

Тъй като медицинското изделие пряко допринася за способността на здравното заведение да оценява точно състоянието на пациента, то е от съществено значение за безопасната и ефективна профилактика, диагностика, лечение и рехабилитация на болести и заболявания.

С помощта на медицинските устройства здравните специалисти могат да събират точни статистически данни за здравето на пациента и да вземат разумни медицински решения. Нарастването на използването на цифрови технологии в медицината проправи пътя на медицинските устройства с помощта на софтуер, който доведе до значително усъвършенстване на съвременната технология на медицинските устройства.

Днес разполагаме с иновативни пейсмейкъри, инсулинови помпи, дефибрилатори, роботизирани хирурзи и други новаторски технологии с помощта на здравните специалисти.

Тъй като толкова много зависи от способността на медицинското изделие да работи по предназначение и с прецизност, дори малка неизправност може да се окаже фатална. Ето защо провеждането на задълбочени изпитвания на медицинските изделия, преди те да бъдат насочени за практическа употреба, е от съществено значение.

Преди пускането на медицинско изделие на пазара трябва да бъдат изпълнени редица разпоредби и изисквания за съответствие, за да се гарантира това. Тестването на медицински изделия не само извършва проверка и валидиране (V&V), но и оценява различни аспекти на медицинското изделие въз основа на производителността, графичния интерфейс, поведението и надеждността, наред с други, за да се предотврати използването на дефектно изделие върху пациент.

Нека разберем какви точно са различните видове тестване на медицински изделия и какво включва всеки от тези видове:

Изпитване на медицински изделия - проучване на случай

За да опрости и персонализира доставката на сложни лекарствени режими, иновативен производител на медицински изделия разработи първата по рода си технология за методи за доставка на инсулин. Компанията търсеше цялостно тестване и инженерни услуги по качеството от организация, която може да осигури стабилна рамка за интегриране на софтуер, мобилни устройства и медицински изделия.

Значение на медицинските изделия

Фирмите за тестване на медицинско оборудване активно спират разпространението на инфекциозни заболявания и болести, като извършват подходящи процедури за тестване на медицинско оборудване с цел проверка на качеството и функционалността. Медицинското оборудване подпомага лечението на хора при сериозни заболявания, наранявания и здравословни състояния, когато е съчетано с подходящи медикаменти и лечение. Тъй като това са животоспасяващи устройства, е жизненоважно да се потвърди тяхното качество, преди да бъдат пуснати на пазара.

 

Тестване на медицински устройства Предлагаме:

Изпитване на умора се прилага циклично натоварване върху изпитвания образец, за да се разбере как той работи в реални условия. Този тип изпитване определя живота на образеца при умора, идентифицира критичните места на умора и показва нивото на податливост на образеца на умора.

Изпитване на опън възниква, когато върху даден образец се приложи контролирано напрежение, което разтяга образеца до точката на скъсване. Това изпитване дава информация за границата на провлачане, якостта на опън и еластичността на метален или композитен материал.

Изпитване на срязване принуждава едната повърхност на пробата да се движи в определена посока, докато другата се движи в противоположната, създавайки плъзгащо се движение. С този тест се изчислява якостта на срязване - критичен фактор за компоненти като скрепителни елементи.

Изпитване на усукване става чрез усукване или натоварване на пробата със срязване в определена точка. Това изпитване помага на производителите да съберат данни като максимален въртящ момент, напрежение на срязване и модул на срязване при усукване. Освен това определя ъгъла на скъсване на материала.

Изпитване за проверка на партидата потвърждава, че всяка партида от продукта отговаря на минималните критерии за качество и безопасност преди пускането му в продажба.

Изпитване за износване и симулация симулира процесите, които се случват в сервизната среда, за да определи дали дадено устройство изпълнява правилно функциите си. Този метод на изпитване разкрива степента на износване на медицинското устройство, за да се предвиди неговата използваемост в медицинската област.

Изпитване на инструменти и жизнен цикъл прилага механични процедури към единица в контролирана среда в рамките на определен период от време. Единицата ще покаже точките на счупване, функционалните повреди и местата на износване.

Нестандартно изпитване варира от усъвършенствани дизайни до нови материали. Това може да бъде всичко, което не притежава специфичен стандарт за изпитване.

Изпитване на осово свиване притиска образеца със сила. Той възпроизвежда напреженията, с които материалите евентуално ще се сблъскат, за да се определят местните механични свойства в рамките на дефекта с критичен размер.

 

Специализирано изпитване на винтове

Изпитване на въртящия момент при шофиране изчислява силата, която е необходима на винта, за да се забие в субстрата. Данните от този тест помагат на клиентите да оптимизират своите конструкции и показват дали те ще увредят костта.

Изпитване на издърпване определя съпротивлението на винта, като го издърпва от подложката. Това изследване помага на клиентите да разберат колко силно е задържан винтът в основата на костта.

Изпитване на срязване, умора и лост оценява силата, която винтът може да издържи при движение с лост или в пръчка или плоча. Тестът показва здравината на фиксацията без наличието на подложка.

 

Тестване по поръчка

Нашето семейство от компании е добре познат експерт в областта на персонализираното тестване. Ние си партнираме с нашите клиенти, за да разработим тестове, съобразени с техните нужди. Независимо дали става въпрос за авангарден имплант или за новаторски дизайн на материал, ние се стремим да помогнем на клиентите да постигнат целите си по безопасен и ефективен начин. Ние сме не само експерти в областта на изпитванията на медицински изделия, но поддържаме и експертен опит в областта на нормативната уредба, индустрията и производството.

Клас I са устройства с нисък риск, които не могат да поддържат или поддържат живота.

Клас II са устройства със среден риск, които са по-строго тествани за безопасност от клас I, но не могат да поддържат или поддържат живот.

Клас III са високорискови устройства, които се подлагат на най-строги тестове, тъй като поддържат и поддържат живота.

 

Класификации на FDA

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) класифицира приблизително 1700 генерични устройства и разпределя всяко от тях в 16 различни групи. Въз основа на нивото на контрол, необходимо за осигуряване на безопасност и ефективност, тези класифицирани устройства попадат в един от трите регулаторни класа:

 

Акредитация и стандарти за качество

Фамилията от компании предоставя на нашите клиенти висококачествени услуги за изпитване на медицински изделия, като осигурява бърза реакция и надеждни резултати. При нас работят висококвалифицирани техници, които са готови да подпомогнат производителите с опита си в областта на изпитванията. В крайна сметка нашата цел е да помогнем на производителите да се сдобият с професионални доклади, за да отговорят на глобалните изисквания, включително одобрението за пускане на пазара от FDA и CE.