Автоматизация на тестването в MedTech

Софтуерното тестване трябва да бъде залегнало във всеки проект, за да се разработи висококачествен и надежден софтуерен продукт. Професионалният процес на софтуерно тестване е ангажимент на компанията да се отнася сериозно към аспектите на качеството и да работи по определени насоки и принципи, за да предостави функционална, стабилна и сигурна софтуерна система.

Медицинските служители са задължени да завършат медицинска степен, за да придобият професионални умения в областта на здравеопазването. Тези специалисти трябва да разчитат на софтуерни системи, за да могат да прилагат своя опит в медицинските заведения и да подпомагат най-доброто лечение на пациентите. Липсата на гаранция за качество може да доведе до опасност от смърт и затова критериите за качество се определят не само от доставчиците, но и от регулаторните органи.

Тъй като има много насоки, които трябва да се спазват, за да се получи одобрение на медицинско изделие, използването на автоматизация на тестовете е от полза, за да се гарантира цялостно, последователно и документирано тестване на софтуера. С автоматизацията на тестовете можем да съчетаем функционалните познания с техническата експертиза, което ни позволява да изпълняваме по-често и по-бързо тестовете, за да подобрим покритието на тестовете. Тук не е достатъчно да имаме рамка за автоматизация; трябва да разбираме функционалния процес, за да имаме добър набор от автоматизирани тестове.

Нормативни актове в областта на здравеопазването

Поради високото ниво на риск в здравната индустрия процесът на разработване и тестване на софтуер се регулира от властите. Всеки разработен или тестван софтуер трябва да отговаря на изискванията на ISO 13485 и IEC 62304. Медицинските изделия се използват за различни цели в целия процес на обслужване на пациентите. Софтуерните системи отговарят за създаването и събирането на съответните данни, консолидирането и показването на информация или дори за поддържането на живота на пациентите. Рискът от неправилно функциониране и ненадеждност се намалява чрез спазване на нормативните изисквания. FDA (Food and Drug Administration) е един от най-големите регулаторни органи в света и отговаря за одобрението на медицинските изделия в САЩ. Проверката и валидирането на софтуера са от съществено значение, когато става въпрос за изпълнение на критериите за качество на високо ниво. Верификацията и валидирането основно описват документиран процес, който има за цел да докаже, че дадена софтуерна система е изградена и може да бъде инсталирана правилно и отговаря на очакванията на крайния потребител и на предварително определените изисквания. FDA не диктува в детайли как трябва да се извърши процесът на верификация и валидиране, но организацията предоставя общ документ с насоки и принципи за валидиране на софтуера, за да се изпълнят правилата за одобрение.

EMA (Европейската агенция по лекарствата) отговаря за одобряването на медицинските изделия в Европа. Тъй като FDA е най-рестриктивният орган, обичайно новите медицински изделия се одобряват първо в САЩ и след това в други държави. Този подход впоследствие води до по-голяма сигурност за компаниите, че техните медицински изделия ще бъдат разрешени и на други пазари.

FDA определя две изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да се получи одобрение:

Разработеният продукт и използваните процеси трябва да отговарят на стандартите на FDA.

Всяка стъпка от процеса на валидиране и проверка трябва да бъде документирана.

Предизвикателства и видове процеси на тестване

Съвместимост на устройствата - Тъй като в ежедневието ни е необходимо да разполагаме с данни в движение, медицинските устройства и приложения трябва да са съвместими с уеб и мобилни устройства. Изключително важно е тези приложения да са достъпни и сигурни с всички необходими актуализации.

Нарушения на сигурността - Сигурността е един от най-важните аспекти на медицинските изделия. За да се избегнат всякакви нарушения на сигурността, е необходимо да се включат тестове за сигурност на всеки етап от разработването.

Приемане на облака - За развитието на бизнеса мигрирането на данни към облака е много важно, което поражда опасения относно сигурността на мрежата и данните. За да преодолеем това, трябва да възприемем практики за тестване на облачни приложения и тестване на сигурността по време на миграцията на данни, за да осигурим по-сигурна мрежа и безопасност на данните в облака.

За да се преодолеят тези предизвикателства, особено в областта на здравеопазването, е необходим професионален процес на тестване на софтуера, който да отговаря на нормативните изисквания и критериите за качество на високо ниво. Използваният процес на тестване на софтуер трябва да бъде проследим и документиран. Освен функционалното тестване на изискванията, трябва да се извършат и следните видове тестове:

Тестване на ползваемостта и потребителския опит

С това тестване се проверява дали потребителският интерфейс е интуитивен и лесен за разбиране и дали всеки елемент на екрана изпълнява предназначението си. Проблемите и сложността на потребителския интерфейс могат да доведат до объркване и неправилно въвеждане на данни, което може да има фатални последици.

Изпитване на ефективността

Тестовете за работоспособност гарантират, че медицинското изделие може да работи правилно при натоварване и при сценарии с високо натоварване. Софтуерната система не може да намали производителността си или да откаже в определени ситуации на високо натоварване. В противен случай това би довело до опасност от смърт.

Изпитване на съответствието

Регулаторните органи са определили производствени критерии, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира, че медицинските изделия са напълно сигурни и надеждни. Тестовете за съответствие с тези разпоредби гарантират издаването на одобрение и постигането на максимална надеждност.

Тестване на оперативната съвместимост

Медицинските изделия са предназначени да работят в среда за вграждане и да обменят данни и информация с други системи. Тестовете за оперативна съвместимост гарантират, че медицинските устройства могат да комуникират и взаимодействат с тези софтуерни системи.

Изпитване на надеждността

Надеждността определя способността да се работи на високо ниво за дълъг период от време. Тези тестове имат за цел да докажат, че медицинското изделие работи надеждно във всяка ситуация, дори и след дълъг период на работа.

Тестване, базирано на данни

Ръчното тестване на огромен набор от данни отнема много време. Следователно с автоматизацията на тестовете можем да създадем големи набори от данни и да ги тестваме в множество изпълнения.

Автентично валидиране

Автоматизацията на тестовете позволява задаването на голям набор от валидни и невалидни тестови данни, за да се гарантира, че функциите за удостоверяване на потребителя на приложението на устройството са функционални.

Автоматизация на тестовете

Изпитването на медицински изделия е отговорна задача, която изисква повече внимание, отколкото в други индустрии. Няма извинение за неизправност, прекъсване на работа или проблеми с производителността. За да се разработи съвместима софтуерна система, процесът на тестване трябва да бъде подпомогнат от автоматизация на тестовете. Автоматизирането на тестовете подпомага по-бързото изпълнение на тестовете и по-високото им покритие, като същевременно елиминира човешките грешки. Освен това автоматизираните тестове се документират чрез генерирани отчети за изпълнение, което намалява разходите. Това повишаване на ефективността води до повече време за ръчните тестери, които могат да откриват грешки въз основа на своя опит и интуиция, като извършват проучвателни тестове и други значими задачи. Създаването на рамка за автоматизация на тестовете обаче изисква опит и техническо ноу-хау. Трябва да се създаде стратегия за автоматизация на тестването, за да се определят обхватът, архитектурата и средата за тестване. Тестването на медицински устройства може да се възползва от пълния капацитет на автоматизацията на тестове. Може да се автоматизира не само функционалното тестване, но и тестването на производителността и надеждността, за да се докаже съответствието на нефункционалните изисквания.

Заключение

Провеждането на софтуерни тестове в здравеопазването е дори по-важно, отколкото в други индустрии, тъй като е необходимо да се осигури оптимална работа на устройството без големи рискове. Софтуерните системи трябва да се тестват обстойно в съответствие с насоките и разпоредбите. Стандартизираният и професионален процес на софтуерно тестване е основата за изпълнение на дадените разпоредби. Поради всеобхватния обхват на тестването и различните видове рискове автоматизацията на тестването е от съществено значение за подпомагане на дейностите по тестване. Одобрението на медицинските изделия не зависи единствено от разработването на софтуер, а в още по-голяма степен от неговото подходящо тестване. Автоматизацията на тестовете подобрява точността и обхвата на тестовете, което от своя страна помага на компаниите да гарантират надеждността, безопасността и ефективността на използваното устройство.

Физическо и механично изпитване на медицински изделия

Осигуряване на ефективност, безопасност и съответствие

Надеждната работа и безопасността са от първостепенно значение, когато става въпрос за медицински изделия и комбинирани устройства. Нашите услуги за физическо и механично изпитване са предназначени за стриктна оценка на всеки аспект на вашия продукт - от издръжливостта и здравината до стабилността и функционалността на критичните компоненти.

Като се придържаме към водещи в индустрията стандарти като ISO 11608, ISO 11040, и ISO 80369, ние предлагаме цялостни решения за тестване, които гарантират, че вашите устройства отговарят на най-високите регулаторни и качествени очаквания.

Добре оборудваните ни съоръжения и отличното управление през всички етапи на създаване ни позволяват да гарантираме пълна удовлетвореност на купувача за Тестер за пропускливост,Метод за изпитване на проникване с игла,Производител на инструменти за изпитване на медицински продукти,Тестер на медицински изделия,Производител на тестер за опън,Ръчен тестер за карбонизация,Тестер за обема на CO2,Тестер за пробождане с медицинска игла,Тестер за индекс на потока на топене Цена,Доставчик на хоризонтален тестер за опън,Моторизиран тестер за въртящ момент на капачките,Машина за изпитване на въртящ момент