Изпитване на медицински устройства

Тестване на медицински изделия и осигуряване на качеството

С нашите тестери за медицински изделия помагаме на персонала да защити пациентите и себе си. Знаем, че осигуряването на качеството (ОК) е от първостепенно значение при тестването на медицински изделия, затова нашето специализирано оборудване е създадено, за да подобри и рационализира процеса на ОК. От десетилетия сме лидер в този бранш и не приемаме тази отговорност леко.

Нашият екип от експерти е посветен на разработването на надеждни и точни тестери за медицински изделия. Тези продукти отговарят на строгите международни и национални стандарти за безопасност и предлагат усъвършенствани функции, които надхвърлят необходимото. Нашите тестери за медицински изделия от най-висок клас са изработени с лесен за употреба подход, предназначен да опрости сложността на тестването, като гарантира, че осигуряването на качеството остава основен приоритет. 

Тестване на софтуер за медицински устройства

Съществуват два основни вида тестване на софтуер: статично и динамично. Статичното тестване претърсва базата с код, за да търси уязвими фрагменти от кода и да предлага алтернативен, сигурен код. Динамичното тестване търси уязвимости в работещото приложение чрез различни видове тестове. Въпреки че статичното и динамичното тестване имат своите плюсове и минуси, те са най-ценни, когато се използват заедно.

Статично тестване на медицински софтуер

Статичното тестване на сигурността на приложенията (SAST) включва внимателно анализиране на изходния код, за да се идентифицират лошо написани сегменти от кода. Това често се прави с комбинация от автоматизирано и ръчно тестване. Автоматизираното тестване бързо анализира цялата база с код, като търси известни уязвими функции или фрагменти от кода. Ръчното тестване обикновено включва по-внимателен преглед на ключови секции, които тестерът определя като критични. Това може да доведе до откриване на някои уникални недостатъци, които иначе биха могли да бъдат пренебрегнати.

SAST има предимството да надникне под капака на приложението и да идентифицира проблеми, които иначе могат да бъдат пропуснати от външна гледна точка. По този начин могат да се открият проблеми, които са достъпни само в определени нишови ситуации чрез пълен достъп до изходния код. Отличен пример за това е начинът, по който дадено приложение се справя с криптирането на пароли. В бъдеще може да се появят уязвимости в компоненти на трети страни, които да позволят на нападателя да получи достъп до пароли, и ако те не са правилно криптирани, това може да бъде катастрофално.

Динамично тестване на медицински софтуер

Динамичното тестване на сигурността на приложенията (DAST) е тест за сигурност на работещо функционално приложение. Това тестване има за цел да идентифицира уязвимостите, като използва общи рамки, като например списъка OWASP Top 10. DAST обикновено се извършва както с автоматизирани, така и с ръчни техники. Търговските инструменти могат да изпращат злонамерени полезни товари във входните полета на приложението и да извършват подправяне на параметри, за да предизвикат неочакван отговор. Ръчното тестване ще доразвие същите атаки и ще се опита да включи по-трудни и персонализирани атаки.

Целта на DAST е да атакува приложението отвън, както би го направил външен нападател. Това може да осигури реалистична представа за това какви атаки са възможни и вероятни. Друго голямо предимство на този вид тестване е, че често ще идентифицира уязвимости, които са налице само от различни компоненти, взаимодействащи помежду си. Те могат да бъдат много по-трудни за откриване чрез преглед на кода, но опитните тестери ще могат да идентифицират такива нишови случаи.

Специфични за медицинските устройства проблеми

Медицинските изделия са свързани с множество уникални проблеми, които не се срещат при други изделия. Това се дължи на често уникалната им функционалност и на уникалните данни, които обработват. Макар че основните техники са сходни, има нови съображения, които трябва да бъдат разгледани от изпитващия. Техниките за тестване трябва да бъдат променени, за да се съобразят с това. Уникалната функционалност може да изисква повече персонализация, за да се създадат подходящи тестови случаи, които да гарантират адекватна сигурност.

Разпоредбите на HIPAA изискват внимателна защита на чувствителните данни за информация за пациентите в САЩ. Много медицински устройства обработват и съхраняват тези данни и трябва да се положат грижи, за да се гарантира, че те се обработват по подходящ начин. Стандартите за сигурност редовно се развиват и това, което някога се е считало за сигурно, скоро може да бъде отхвърлено. Като се има предвид това, вниманието трябва да се насочи към чувствителните данни, които се съхраняват или преместват.

Новите медицински устройства могат да изпълняват невероятни, животоспасяващи задачи. В един все по-свързан свят е обичайно устройства, които някога са били изцяло офлайн, да имат компютри и някаква форма на свързаност. Това се отнася за изключително важни устройства, като например животоподдържащи системи, които в случай на повреда могат да причинят смърт. Хакерите, които имат достъп до такива критични устройства, могат да злоупотребяват с уязвимостите с огромни последици.

 

5 вида методи за изпитване на медицински изделия

Медицинските изделия за многократна употреба са се превърнали в неразделна част от съвременното здравеопазване, като подпомагат диагностиката и лечението на различни заболявания. Преди обаче тези продукти да се появят на пазара, те трябва да преминат през строги методи на изпитване, за да се гарантира тяхната безопасност, ефикасност и надеждност. Производителите трябва да спазват регулаторните изисквания, за да произвеждат висококачествени медицински изделия, които са безопасни и ефективни както за пациентите, така и за здравните специалисти. Ще разгледаме няколко различни вида методи за изпитване на медицински изделия и защо те са от решаващо значение за гарантиране, че вашият продукт е готов за масова употреба.

Тестване на използваемостта

Тестването на ползваемостта включва оценка на това колко лесно и ефективно е използването на медицинските изделия от здравните специалисти. При този избор на тестове се отчитат аспекти като безопасност на пациентите, човешки фактори, инженерни аспекти, лекота на използване и ефективност. Производителите могат да провеждат тестове за ползваемост в симулирана среда, за да идентифицират проблеми с потребителския интерфейс и да получат обратна връзка от потенциалните потребители, преди да пуснат устройството на пазара. По този начин можете да гарантирате, че вашият продукт е възможно най-лесен за използване и е по-вероятно да бъде ефективен в реална среда.

Изпитване на съвместимост на материалите/изпитване на функционалността

Изпитването на съвместимостта на материалите е особено важно за медицинските изделия за многократна употреба, тъй като тези изделия се използват стотици пъти и производителите на изделия трябва да установят безопасен срок на годност, когато изделията са изложени на условия за преработка. Медицинските изделия за многократна употреба изискват тестване на контрола на дизайна на материалите, системите и готовите изделия, за да се гарантира, че изделието и материалите, от които е съставено, са съвместими с различните начини на стерилизация и почистване, изброени в претенциите за етикетиране на изделията. Това тестване се състои в преминаване на изделието през множество цикли на многократно излагане на процеси на почистване и стерилизация. На определени интервали от време изделията се оценяват за деградация. Изпитването на функционалността включва задействане на устройството и оценка на неговите характеристики (физически, електрически и др.) след излагане на тези процеси. От съществено значение е здравните специалисти да използват изделия, които функционират правилно, независимо дали са съвсем нови изделия, или са били използвани 50 пъти.

Изпитване за биосъвместимост

За много медицински изделия определени оценки и лечения изискват вземане на проби от материала на изделието и наблюдение дали този материал ще предизвика реакция в организма. Изпитването за биосъвместимост гарантира, че медицинските изделия са безопасни за употреба в човешкото тяло. Тестове като цитотоксичност, сенсибилизация и вътрекожна реактивност гарантират, че медицинските изделия не предизвикват вредни биологични реакции при контакт с телесните тъкани.

Изпитване на ефикасността на стерилизацията

В допълнение към биосъвместимостта, медицинските изделия трябва да демонстрират способността си да бъдат правилно стерилизирани между отделните употреби и да достигнат необходимото ниво на осигуряване на стерилност. Стерилизацията е от решаващо значение за осигуряване на безопасността на медицинските изделия и за предотвратяване на инфекции. В зависимост от вида на изделието производителите използват различни методи за стерилизация, включително етиленов оксид, пара и водороден пероксид. Стерилизацията може да се извършва чрез нискотемпературни методи (водороден пероксид, етиленов оксид), които използват проникване на стерилизатора за унищожаване на микроорганизмите, или високотемпературни методи (пара), които използват проникване на парата. Всеки метод обаче не е съвместим с всяко изделие. Производителите на изделия ще носят отговорност за избора и валидирането на метод за стерилизация, който е съвместим с техния дизайн и състав на материала на изделието.

Тестване на производителността 

Друг вид метод за изпитване на медицински изделия, за който трябва да знаете, е изпитването на цялостното действие. То е подобно на тестването на ползваемостта, но се занимава с това колко ефективен е продуктът при лечението на определено заболяване или състояние. Тестването на ефективността включва оценка на медицинските изделия по установени критерии за ефективност. Това изпитване има за цел да измери безопасността, ефикасността и надеждността на изделията по време на рутинна клинична употреба. Производителите оценяват действието чрез различни тестове, включително механични тестове, тестове за електрическа безопасност и електромагнитна съвместимост.

Инвестирайки в тестването на продукти, медицинските компании ще намалят опасностите, свързани с техните устройства, и ще подобрят параметрите им за безопасност. Поради това е жизненоважно да си партнирате с качествена лаборатория за изпитване на медицински изделия, за да сте сигурни, че разполагате с цялата възможна информация преди пускането им на пазара.  

Доброто качество е първоначално; компанията е за Тестер за пропускливост,Метод за изпитване на проникване с игла,Производител на инструменти за изпитване на медицински продукти,Тестер на медицински изделия,Производител на тестер за опън,Ръчен тестер за карбонизация,Тестер за обема на CO2,Тестер за пробождане с медицинска игла,Тестер за индекс на потока на топене Цена,Доставчик на хоризонтален тестер за опън,Моторизиран тестер за въртящ момент на капачките,Машина за изпитване на въртящ момент