Изпитване на функциите и производителността на медицинските устройства

Изпълнението на регулаторните изисквания в разнообразния свят на медицинските изделия изисква умело управление на проекти. Това може да бъде трудна и сложна работа. Трябва да балансирате между нуждите на много различни страни, като същевременно се вмествате в бюджета и спазвате кратките срокове. Клиничните нужди и безопасността на изделието са от първостепенно значение и трябва да бъдат доказани.  

Бързи и конкурентни оферти

Бързо започване на проекта

Бърз достъп до оборудване

Ефективна доставка и отчитане

Работим по ISO 17025 и GMP. След като бъде сключен договор (поръчка за покупка, декларация за работа или техническо споразумение), в рамките на няколко дни ще ви изпратим протокол за одобрение или коментар.

Изпитването на медицински изделия е процесът на доказване на надеждното и безопасно функциониране на изделието при употреба.. При разработката на нови продукти се прилага широкообхватно изпитване за валидиране на дизайна. Това включва тестване на ефективността, токсичност и химически анализ, а понякога и тестване на човешкия фактор или дори клинично тестване. Текущото изпитване за осигуряване на качеството обикновено е по-ограничено. То обикновено включва проверки на размерите, някои функционални тестове и проверка на опаковката.

Тестване на производителността

Лабораторията ни има богат опит в работата с голямо разнообразие от медицински изделия - от повърхностни контакти до постоянни импланти, както и с продукти за доставка на лекарства - от автоинжектори до спрейове и кремове. Лабораторни изпитвания - прочетете повече...

Изпитване на материали

Охарактеризирането на материалите има многобройни приложения в разработването и производството на медицински изделия. Това е химичен анализ на материалите с цел идентифициране на ’пръстов отпечатък’. След това тази информация се използва за свеждане до минимум на токсикологичните изпитвания на нови проекти, както и за промени в производството и дизайна. Химическата идентификация трябва да се прилага и за входящите суровини и при производството на отделните партиди.  

Изпитване за биосъвместимост

Медицинските изделия изискват различна степен на изпитване за биосъвместимост в зависимост от тяхната класификация. Основният източник на насоки за съществените изисквания за биологична безопасност е ISO 10993 - Биологична оценка на медицински изделия. Този стандарт определя изделията по отношение на тяхната инвазивност и продължителността на контакта с пациента, което впоследствие определя какво ниво на изпитване за безопасност трябва да преминат успешно производителите, преди да пуснат изделието си на пазара. Изпитване за безопасност - прочетете повече...

QA на първа линия

Дали оплакванията от продукти отклоняват работна сила и изразходват ресурси, които бихте предпочели да използвате другаде? Връщането на продукти от клиенти е неизбежна част от бизнеса, но не е задължително да бъде неразделна част от вашия! Нашата уникална услуга за осигуряване на качеството на първа линия улеснява спазването на изискванията на MEDDEV 2.12-1 Rev. 5 на ЕС “Насоки за система за бдителност на медицинските изделия”, в които се посочва, че “всеки производител, продаващ на европейския пазар, трябва да се увери, че неговата система за бдителност. Анализ на жалбите - прочетете повече...

Изпитване на медицински устройства

На 26 май 2021 г. Директивата за медицинските изделия (MDD) беше заменена с новия Регламент за медицинските изделия (MDR). Предвижда се MDR да бъде подобрена версия на MDD, като основната разлика е, че MDR, като регламент, изисква пряко прилагане във всички държави - членки на ЕС. Това позволява MDR да създаде единна и справедлива регулация за всички държави членки и да повиши стандартите за мерките за качество и безопасност.

МДР не само ще обхване всички държави - членки на ЕС, но и предоставените от нея насоки ще насърчат компаниите да предприемат действия и да подобрят текущата си хигиена и безопасност на продуктите, което би трябвало значително да подобри общите им стандарти.

Разпоредбите на регламента изискват от дружествата да преразгледат своите портфейли и да направят необходимите промени, за да се съобразят с разпоредбите.

Медицинските изделия са предмет на редица регулаторни изисквания за защита на здравето на потребителите, пациентите и трети страни.

Тук сме посочили най-важните изисквания:

Доказателство за специален план за изпитване съгласно DIN EN ISO 14155

Доказателство за безопасността на въпросния продукт

Одобрение от компетентния висш федерален орган BfArM (§ 22a MPG)

Одобрение от комисията по етика

Информация и съгласие на пациента

Сключване на застраховка на вещо лице

В Съединените щати Центърът за изделия и радиологично здраве (CDRH) към FDA отговаря за регулирането на медицинските изделия, създавани и продавани в САЩ.

Медицинските изделия в Съединените щати се определят по класове (I, II и III). Тези класове определят какви нормативни изисквания трябва да спазва изделието или технологията. Всички производители и дистрибутори трябва да се регистрират в FDA между 1 октомври и 31 декември. Когато регистрирате медицинското си изделие, трябва да посочите всички компании, участващи в създаването на продукта, като това включва опаковчици, производители, етикетиращи, разработчици и стерилизатори.

В зависимост от класа, в който попада вашето медицинско изделие, ще трябва да подадете уведомление преди пускането на пазара, както и други разпоредби, като преглед на PMA и преглед от трета страна.

В Съединените щати всеки инцидент, при който медицинско изделие е причинило или допринесло за нараняване или смърт на човек, трябва да бъде докладван на FDA. Всички неизправности трябва да се докладват, за да могат да бъдат отстранени.

Пълно ръководство за тестване на софтуер в индустрията за медицински изделия

 

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) има няколко разпоредби, които се отнасят специално до тестването на софтуер за медицински изделия. Тези разпоредби гарантират, че софтуерът за медицински устройства е безопасен, ефективен и надежден, а резултатите обикновено се представят на агенцията.

Един от важните нормативни актове е Ръководството на FDA за съдържанието на предварителното представяне на пазара на софтуер, съдържащ се в медицински изделия. Това ръководство очертава информацията, която трябва да бъде включена в подадените преди пускането на пазара документи за софтуер за медицински изделия, включително подробности за предназначението на софтуера, анализ на опасностите, свързани с изделието, и протоколи за изпитване.

Друг ключов нормативен акт е "Общи принципи на валидиране на софтуер" на FDA, който предоставя насоки за валидиране на софтуер за използване в медицински изделия. Регламентът обхваща теми като жизнения цикъл на разработване на софтуера, документацията и методите за тестване.

В допълнение към тези разпоредби FDA има специфични насоки за промени в софтуера на съществуващи медицински изделия. Тези указания очертават процесите, които производителите на медицински изделия трябва да следват, когато правят промени в софтуера, който вече е на пазара.

С проактивно отношение компанията се фокусира върху интересите на клиентите, непрекъснато усъвършенства продуктите, за да отговори на техните нужди, и обръща внимание на безопасността, надеждността, изискванията за опазване на околната среда и иновациите. Тестер за пропускливост,Метод за изпитване на проникване с игла,Производител на инструменти за изпитване на медицински продукти,Тестер на медицински изделия,Производител на тестер за опън,Ръчен тестер за карбонизация,Тестер за обема на CO2,Тестер за пробождане с медицинска игла,Тестер за индекс на потока на топене Цена,Доставчик на хоризонтален тестер за опън,Моторизиран тестер за въртящ момент на капачките,Машина за изпитване на въртящ момент