فهم الأنواع المختلفة لاختبار الأجهزة الطبية

تُعرّف منظمة الصحة العالمية الجهاز الطبي على أنه سلعة أو أداة أو جهاز أو آلة تستخدم في الوقاية من المرض أو المرض أو تشخيصه أو علاجه أو للكشف عن أو قياس أو ترميم أو تصحيح أو تعديل بنية أو وظيفة الجسم لغرض صحي ما. عادةً لا يتحقق الهدف من الجهاز الطبي بالوسائل الدوائية أو المناعية أو الأيضية.

نظرًا لأن الجهاز الطبي يساهم بشكل مباشر في قدرة منشأة الرعاية الصحية على تقييم حالة المريض بدقة، فهو ضروري للوقاية والتشخيص والعلاج وإعادة التأهيل الآمن والفعال من الأمراض والعلل.

بمساعدة الأجهزة الطبية، يمكن لممارسي الرعاية الصحية جمع الإحصائيات الدقيقة لصحة المريض واتخاذ القرارات الطبية بحكمة. وقد مهّد ظهور الاستخدام الرقمي في المجال الطبي الطريق للأجهزة الطبية التي تدعمها البرمجيات التي أحدثت تطورًا كبيرًا في تكنولوجيا الأجهزة الطبية الحديثة.

لدينا اليوم أجهزة مبتكرة لتنظيم ضربات القلب، ومضخات الأنسولين، وأجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة إزالة الرجفان القلبي، وجراحين آليين، وغيرها من التقنيات الرائدة بمساعدة ممارسي الرعاية الصحية.

نظراً لأن الكثير يعتمد على قدرة الجهاز الطبي على الأداء على النحو المنشود وبدقة، فإن أي خلل بسيط قد يكون قاتلاً. وهذا هو السبب في أن إجراء اختبار شامل للأجهزة الطبية قبل توجيهها للاستخدام العملي أمر ضروري.

يجب استيفاء العديد من اللوائح ومتطلبات الامتثال لضمان ذلك قبل طرح الجهاز الطبي في السوق. لا يقتصر اختبار الجهاز الطبي على التحقق والتحقق من الصحة (V&V) فحسب، بل يقوم أيضًا بتقييم الجوانب المختلفة للجهاز الطبي بناءً على الأداء وواجهة المستخدم الرسومية والسلوك والموثوقية وغيرها، لمنع استخدام أي جهاز معيب على المريض.

دعونا نفهم ما هي بالضبط الأنواع المختلفة لاختبار الأجهزة الطبية وما يستلزمه كل نوع من هذه الأنواع:

اختبار الأجهزة الطبية - دراسة حالة

لتبسيط وتخصيص توصيل نظم الأدوية المعقدة وتخصيصها، طورت إحدى الشركات المصنعة للأجهزة الطبية المبتكرة تقنية هي الأولى من نوعها لطرق توصيل الأنسولين. كانت الشركة تبحث عن خدمات اختبار وهندسة جودة متكاملة من مؤسسة يمكنها توفير إطار عمل قوي لدمج البرمجيات والأجهزة المحمولة والأجهزة الطبية.

أهمية الأجهزة الطبية

تعمل شركات اختبار الأجهزة الطبية بفاعلية على وقف انتشار الأمراض المعدية والأمراض المعدية من خلال إجراء إجراءات الاختبار المناسبة على المعدات الطبية للتحقق من جودتها ووظائفها. تساعد المعدات الطبية في علاج البشر من الأمراض والإصابات والحالات الصحية الخطيرة عند اقترانها بالأدوية والعلاج المناسب. وبما أن هذه الأجهزة منقذة للحياة، فمن الضروري التحقق من جودتها قبل طرحها في السوق.

 

اختبارات الأجهزة الطبية التي نقدمها:

اختبار التعب والإجهاد يطبق حملاً دورياً على عينة اختبار من أجل فهم كيفية أدائها في ظل ظروف الحياة الواقعية. ويحدد هذا النوع من الاختبارات عمر إجهاد العينة، ويحدد مواقع الإجهاد الحرجة، ويوضح مستوى قابلية العينة للإجهاد.

اختبار الشد يحدث عندما يتم وضع شد محكوم على عينة ما، مما يؤدي إلى شد العينة إلى نقطة الانكسار. ينتج عن هذا الاختبار معلومات حول خضوع المادة المعدنية أو المركبة وقوة الشد والليونة.

اختبار القص يجبر أحد سطحي العينة على التحرك في اتجاه معين بينما يتحرك السطح الآخر في الاتجاه المعاكس، مما يخلق حركة انزلاقية. يحسب هذا الاختبار قوة القص - وهو عامل حاسم للمكونات مثل المثبتات.

اختبار الالتواء يحدث عن طريق التواء أو تحميل القص لعينة على طول نقطة محددة. يساعد هذا الاختبار الشركات المصنعة على تجميع بيانات مثل الحد الأقصى لعزم الدوران وإجهاد القص ومعامل القص الالتوائي. كما أنه يحدد زاوية انكسار المادة.

اختبار التحقق من الدفعة يتأكد من أن كل دفعة من المنتج تفي بالحد الأدنى من معايير الجودة والسلامة قبل إطلاقها.

اختبار التآكل والمحاكاة يحاكي العمليات التي تحدث في بيئات الخدمة لتحديد ما إذا كان الجهاز يؤدي وظيفته بشكل صحيح. وتكشف طريقة الاختبار هذه عن مقدار التآكل الذي يمكن أن يتحمله الجهاز الطبي للتنبؤ بقابليته للاستخدام في المجال الطبي.

اختبار الأدوات ودورة الحياة تطبيق الإجراءات الميكانيكية على وحدة في بيئة محكومة خلال فترة زمنية محددة. ستظهر الوحدة نقاط الانكسار والأعطال الوظيفية ومواقع التآكل.

اختبار غير قياسي تتراوح من التصميمات المتقدمة إلى المواد الجديدة. ويمكن أن تكون أي شيء لا يمتلك معيار اختبار محدد.

اختبار الضغط المحوري يضغط العينة بقوة. إنه يكرر الضغوط التي ستواجهها المواد في النهاية لتحديد الخواص الميكانيكية المحلية داخل عيب الحجم الحرج.

 

اختبار البرغي المخصص

اختبار عزم الدوران أثناء القيادة يحسب مقدار القوة التي يحتاجها المسمار اللولبي من أجل الدفع في الركيزة. تساعد البيانات المستمدة من هذا الاختبار العملاء على تحسين تصميماتهم وتوضح ما إذا كانت ستلحق الضرر بالعظام.

اختبار السحب للخارج يحدد مقاومة البرغي عن طريق سحبه من الركيزة. يساعد هذا الاختبار العملاء على فهم مقدار ثبات البرغي أثناء وجوده في ركيزة العظم.

اختبار القص والإجهاد والرافعة تقييم القوة التي يمكن أن يتحملها البرغي عند رفعه أو تحريكه داخل قضيب أو صفيحة. يُظهر الاختبار قوة التثبيت دون وجود ركيزة.

 

اختبار مخصص

مجموعة شركاتنا خبيرة معروفة في الاختبارات المخصصة. نحن نتشارك مع عملائنا من أجل تصميم اختبارات خاصة باحتياجاتهم. سواء كان لديهم غرسة متطورة أو تصميم مواد جديدة، فإننا نهدف إلى مساعدة العملاء على تحقيق أهدافهم بأمان وكفاءة. نحن لسنا فقط خبراء في مجال اختبار الأجهزة الطبية، ولكننا نمتلك خبرة تنظيمية وصناعية وتصنيعية.

الفئة الأولى هي أجهزة منخفضة المخاطر لا يمكنها الحفاظ على الحياة أو دعمها.

الفئة الثانية هي أجهزة متوسطة الخطورة تم اختبارها بشكل أكثر صرامة من الفئة الأولى من حيث السلامة، ولكنها لا تستطيع الحفاظ على الحياة أو دعمها.

الفئة الثالثة هي أجهزة عالية الخطورة تخضع لأكثر الاختبارات صرامة لأنها تحافظ على الحياة وتدعمها.

 

تصنيفات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية

تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتصنيف ما يقرب من 1700 جهاز عام وتصنيف كل منها إلى 16 فئة مختلفة. واستنادًا إلى مستوى الرقابة اللازمة لضمان السلامة والفعالية، تندرج هذه الأجهزة المصنفة في واحدة من ثلاث فئات تنظيمية:

 

معايير الاعتماد والجودة

توفر مجموعة شركاتنا لعملائنا خدمات اختبار الأجهزة الطبية عالية الجودة من خلال توفير استجابات سريعة ونتائج موثوقة. ونقوم بتوظيف فنيين مدربين تدريباً عالياً ومستعدين لمساعدة الشركات المصنعة بخبراتهم في الاختبار. وفي النهاية، يتمثل هدفنا في مساعدة المصنعين في الحصول على تقارير احترافية لتلبية المتطلبات العالمية، بما في ذلك موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة التسويق الأوروبية.