F\u00f6r att uppfylla myndighetskraven i den varierande v\u00e4rlden av medicintekniska produkter kr\u00e4vs skicklig projektledning. Det kan vara ett sv\u00e5rt och komplext jobb. Du m\u00e5ste balansera behoven hos m\u00e5nga olika parter och samtidigt h\u00e5lla dig inom budget och sn\u00e4va tidsramar. De kliniska behoven och s\u00e4kerheten hos produkten \u00e4r av st\u00f6rsta vikt och m\u00e5ste kunna p\u00e5visas. <\/p>\n\n\n\n
Snabba och konkurrenskraftiga offerter<\/p>\n\n\n\n
Snabbt ig\u00e5ngs\u00e4ttande av projekt<\/p>\n\n\n\n
Snabb tillg\u00e5ng till utrustning<\/p>\n\n\n\n
Effektiv leverans och rapportering<\/p>\n\n\n\n
Vi arbetar enligt ISO 17025 och GMP. N\u00e4r ett kontrakt \u00e4r p\u00e5 plats (ink\u00f6psorder, arbetsbeskrivning eller tekniskt avtal) kommer vi att svara med ett protokoll f\u00f6r ditt godk\u00e4nnande eller kommentarer inom n\u00e5gra dagar.<\/p>\n\n\n\n
Testning av medicintekniska produkter \u00e4r processen f\u00f6r att visa att produkten fungerar p\u00e5 ett tillf\u00f6rlitligt och s\u00e4kert s\u00e4tt vid anv\u00e4ndning. <\/strong>Vid utveckling av nya produkter anv\u00e4nds omfattande tester f\u00f6r validering av konstruktionen. Detta inkluderar prestandatester, toxicitets- och kemikalieanalyser och ibland m\u00e4nskliga faktorer eller till och med kliniska tester. L\u00f6pande kvalitetss\u00e4kringstestning \u00e4r i allm\u00e4nhet mer begr\u00e4nsad. De omfattar vanligtvis dimensionskontroller, vissa funktionstester och verifiering av f\u00f6rpackningar.<\/p>\n\n\n\n Prestandatestning<\/p>\n\n\n\n V\u00e5rt laboratorium har l\u00e5ng erfarenhet av att hantera ett brett utbud av medicintekniska produkter, fr\u00e5n ytkontakt till permanenta implantat, samt av produkter f\u00f6r l\u00e4kemedelstillf\u00f6rsel, fr\u00e5n autoinjektorer till sprayer och kr\u00e4mer. Laboratorietestning- l\u00e4s mer...<\/p>\n\n\n\n Materialprovning<\/p>\n\n\n\n Materialkarakterisering har m\u00e5nga till\u00e4mpningar inom utveckling och produktion av medicintekniska produkter. Det handlar om kemisk analys av material f\u00f6r att identifiera ett \u2019fingeravtryck\u2019. Denna information anv\u00e4nds sedan f\u00f6r att minimera toxikologiska tester av nya konstruktioner samt f\u00f6r produktions- och konstruktions\u00e4ndringar. Kemisk identifiering b\u00f6r ocks\u00e5 till\u00e4mpas p\u00e5 inkommande r\u00e5material och vid produktion fr\u00e5n parti till parti. <\/p>\n\n\n\n Test av biokompatibilitet<\/p>\n\n\n\n Medicintekniska produkter kr\u00e4ver olika grader av testning av biokompatibilitet beroende p\u00e5 deras klassificering. Den viktigaste k\u00e4llan till v\u00e4gledning om de grundl\u00e4ggande kraven f\u00f6r biologisk s\u00e4kerhet \u00e4r ISO 10993 - Biologisk utv\u00e4rdering av medicintekniska produkter. Denna standard definierar produkter utifr\u00e5n hur invasiva de \u00e4r och hur l\u00e4nge patientkontakten varar, vilket i sin tur avg\u00f6r vilken niv\u00e5 av s\u00e4kerhetstestning som tillverkarna m\u00e5ste genomf\u00f6ra innan de kan sl\u00e4ppa ut sina produkter p\u00e5 marknaden. S\u00e4kerhetstestning- l\u00e4s mer...<\/p>\n\n\n\n F\u00f6rsta linjens QA<\/p>\n\n\n\n Tar produktreklamationer personal och resurser i anspr\u00e5k som du hellre skulle vilja l\u00e4gga p\u00e5 n\u00e5got annat? Kundreturer \u00e4r en oundviklig del av verksamheten, men de beh\u00f6ver inte vara en integrerad del av din verksamhet! V\u00e5r unika First Line QA-tj\u00e4nst g\u00f6r det enkelt att f\u00f6lja EU MEDDEV 2.12-1 Rev 5 \u201cGuidelines on a medical device vigilance system\u201d som f\u00f6reskriver att \u201calla tillverkare som s\u00e4ljer p\u00e5 den europeiska marknaden b\u00f6r se till att deras vigilans. Klagom\u00e5lsanalys- l\u00e4s mer...<\/p>\n\n\n\n Den 26 maj 2021 ersattes det medicintekniska direktivet (MDD) av den nya medicintekniska f\u00f6rordningen (MDR). MDR \u00e4r t\u00e4nkt att vara en f\u00f6rb\u00e4ttrad version av MDD, med den huvudsakliga skillnaden att MDR, som en f\u00f6rordning, kr\u00e4ver direkt implementering i alla EU:s medlemsl\u00e4nder. Detta g\u00f6r det m\u00f6jligt f\u00f6r MDR att skapa en enhetlig och r\u00e4ttvis reglering f\u00f6r alla medlemsl\u00e4nder och h\u00f6ja standarderna f\u00f6r kvalitets- och s\u00e4kerhets\u00e5tg\u00e4rder.<\/p>\n\n\n\n MDR kommer inte bara att omfatta alla EU:s medlemsl\u00e4nder, utan den v\u00e4gledning som ges kommer ocks\u00e5 att uppmuntra f\u00f6retagen att agera och f\u00f6rb\u00e4ttra sin nuvarande produkthygien och s\u00e4kerhet, vilket avsev\u00e4rt b\u00f6r f\u00f6rb\u00e4ttra deras \u00f6vergripande standard.<\/p>\n\n\n\n Best\u00e4mmelserna i f\u00f6rordningen kr\u00e4ver att bolagen ser \u00f6ver sina portf\u00f6ljer och g\u00f6r n\u00f6dv\u00e4ndiga f\u00f6r\u00e4ndringar f\u00f6r att f\u00f6lja f\u00f6rordningen.<\/p>\n\n\n\n Medicintekniska produkter \u00e4r f\u00f6rem\u00e5l f\u00f6r ett flertal regulatoriska krav f\u00f6r att skydda anv\u00e4ndarnas, patienternas och tredje parts h\u00e4lsa.<\/p>\n\n\n\n Vi har listat de viktigaste kraven h\u00e4r:<\/p>\n\n\n\n Bevis p\u00e5 en s\u00e4rskild testplan enligt DIN EN ISO 14155<\/p>\n\n\n\n Bevis p\u00e5 att produkten i fr\u00e5ga \u00e4r s\u00e4ker<\/p>\n\n\n\n Godk\u00e4nnande av den beh\u00f6riga h\u00f6gre federala myndigheten BfArM (\u00a7 22a MPG)<\/p>\n\n\n\n Godk\u00e4nnande av den etiska kommitt\u00e9n<\/p>\n\n\n\n Information och samtycke fr\u00e5n patienten<\/p>\n\n\n\n Avslutande av en probandf\u00f6rs\u00e4kring<\/p>\n\n\n\n I USA \u00e4r FDA:s Center of Devices and Radiological Health (CDRH) ansvarigt f\u00f6r att reglera medicintekniska produkter som tillverkas och s\u00e4ljs i USA.<\/p>\n\n\n\n Medicintekniska produkter i USA delas in i klasser (I, II och III). Dessa klasser avg\u00f6r vilka regleringskrav som enheten eller tekniken m\u00e5ste f\u00f6lja. Alla tillverkare och distribut\u00f6rer m\u00e5ste registrera sig hos FDA mellan den 1 oktober och den 31 december. N\u00e4r du registrerar din medicintekniska produkt m\u00e5ste du ange alla f\u00f6retag som \u00e4r involverade i skapandet av produkten, vilket inkluderar f\u00f6rpackare, tillverkare, etiketterare, utvecklare och sterilisat\u00f6rer.<\/p>\n\n\n\n Beroende p\u00e5 vilken klass din medicintekniska produkt tillh\u00f6r m\u00e5ste du l\u00e4mna in en f\u00f6rhandsanm\u00e4lan tillsammans med andra best\u00e4mmelser som PMA-granskning och granskning av tredje part.<\/p>\n\n\n\n I USA m\u00e5ste varje incident d\u00e4r en medicinteknisk produkt orsakat eller bidragit till en persons skada eller d\u00f6d rapporteras till FDA. Alla funktionsst\u00f6rningar m\u00e5ste rapporteras s\u00e5 att de kan \u00e5tg\u00e4rdas.<\/p>\n\n\n\n U.S. Food and Drug Administration (FDA) har flera f\u00f6reskrifter som specifikt behandlar mjukvarutestning f\u00f6r medicintekniska produkter. Dessa best\u00e4mmelser s\u00e4kerst\u00e4ller att programvaran f\u00f6r medicintekniska produkter \u00e4r s\u00e4ker, effektiv och tillf\u00f6rlitlig, och resultaten l\u00e4mnas i allm\u00e4nhet in till myndigheten.<\/p>\n\n\n\n En viktig f\u00f6reskrift \u00e4r FDA:s Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices. Denna v\u00e4gledning beskriver den information som ska ing\u00e5 i premarket submissions f\u00f6r medicinteknisk programvara, inklusive detaljer om programvarans avsedda anv\u00e4ndning, riskanalys och testprotokoll.<\/p>\n\n\n\n En annan viktig f\u00f6reskrift \u00e4r FDA:s General Principles of Software Validation, som ger v\u00e4gledning om validering av programvara f\u00f6r anv\u00e4ndning i medicintekniska produkter. F\u00f6rordningen omfattar \u00e4mnen som livscykeln f\u00f6r programvaruutveckling, dokumentation och testmetoder.<\/p>\n\n\n\n Ut\u00f6ver dessa f\u00f6reskrifter har FDA s\u00e4rskilda riktlinjer f\u00f6r programvaru\u00e4ndringar i befintliga medicintekniska produkter. I denna v\u00e4gledning beskrivs de processer som tillverkare av medicintekniska produkter b\u00f6r f\u00f6lja n\u00e4r de g\u00f6r \u00e4ndringar i programvara som redan finns p\u00e5 marknaden.<\/p>\n\n\n\n Med en proaktiv inst\u00e4llning fokuserar f\u00f6retaget p\u00e5 kundernas intressen, f\u00f6rb\u00e4ttrar kontinuerligt produkterna f\u00f6r att tillgodose kundernas behov och uppm\u00e4rksammar vidare s\u00e4kerhet, tillf\u00f6rlitlighet, milj\u00f6skyddskrav och innovation av Tester f\u00f6r genomtr\u00e4nglighet<\/a>,Testmetod f\u00f6r n\u00e5lpenetration<\/a>,Tillverkare av instrument f\u00f6r testning av medicinska produkter<\/a>,Testare av medicintekniska produkter<\/a>,Tillverkare av dragprovare<\/a>,Manuell karbonatiseringstestare<\/a>,Volymtestare f\u00f6r CO2<\/a>,Medicinsk n\u00e5lsticksprovare<\/a>,Pris f\u00f6r test av sm\u00e4ltfl\u00f6desindex<\/a>,Leverant\u00f6r av horisontella dragprovare<\/a>,Motoriserad vridmomentsprovare f\u00f6r kapsyler<\/a>,Momentprovningsmaskin<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Funktions- och prestandatestning av medicintekniska produkter Att uppfylla myndighetskraven i den varierande v\u00e4rlden av medicintekniska produkter kr\u00e4ver skicklig projektledning. Det kan vara ett sv\u00e5rt och komplext jobb. Du m\u00e5ste balansera behoven hos m\u00e5nga olika parter samtidigt som du m\u00e5ste h\u00e5lla dig inom budgeten och h\u00e5lla dig till sn\u00e4va tidsfrister. De kliniska behoven och s\u00e4kerheten hos [...]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1124","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1124"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1124"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1124"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1124"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Testning av medicintekniska produkter<\/h2>\n\n\n\n
Komplett guide till mjukvarutestning inom medicinteknisk industri<\/h2>\n\n\n\n
<\/h3>\n\n\n\n