Izpolnjevanje regulativnih zahtev v raznolikem svetu medicinskih pripomo\u010dkov zahteva spretno vodenje projektov. To je lahko te\u017eko in zapleteno delo. Uskladiti morate potrebe \u0161tevilnih razli\u010dnih strani, pri tem pa se dr\u017eati prora\u010duna in kratkih rokov. Klini\u010dne potrebe in varnost pripomo\u010dka so najpomembnej\u0161e in jih je treba dokazati. <\/p>\n\n\n\n
Hitre in konkuren\u010dne ponudbe<\/p>\n\n\n\n
hiter za\u010detek projekta<\/p>\n\n\n\n
hiter dostop do opreme<\/p>\n\n\n\n
U\u010dinkovita dostava in poro\u010danje<\/p>\n\n\n\n
Delujemo v skladu s standardoma ISO 17025 in GMP. Po sklenitvi pogodbe (naro\u010dilo, izjava o delu ali tehni\u010dna pogodba) vam bomo v nekaj dneh poslali protokol v odobritev ali pripombe.<\/p>\n\n\n\n
Testiranje medicinskega pripomo\u010dka je postopek dokazovanja, da bo pripomo\u010dek pri uporabi zanesljivo in varno deloval.. <\/strong>Pri razvoju novih izdelkov se uporablja obse\u017eno testiranje validacije zasnove. To vklju\u010duje testiranje u\u010dinkovitosti, toksi\u010dnosti in kemi\u010dne analize ter v\u010dasih tudi testiranje \u010dlove\u0161kih dejavnikov ali celo klini\u010dno testiranje. Teko\u010de presku\u0161anje zagotavljanja kakovosti je na splo\u0161no bolj omejeno. Obi\u010dajno vklju\u010duje preverjanje dimenzij, nekatere funkcionalne preskuse in preverjanje embala\u017ee.<\/p>\n\n\n\n Preizku\u0161anje zmogljivosti<\/p>\n\n\n\n Na\u0161 laboratorij ima bogate izku\u0161nje z razli\u010dnimi medicinskimi pripomo\u010dki, od povr\u0161inskih do trajnih vsadkov, ter z izdelki za dostavo zdravil, od avtoinjektorjev do pr\u0161il in krem. Laboratorijsko presku\u0161anje - preberite ve\u010d...<\/p>\n\n\n\n Preizku\u0161anje materialov<\/p>\n\n\n\n Karakterizacija materialov se pogosto uporablja pri razvoju in proizvodnji medicinskih pripomo\u010dkov. Gre za kemi\u010dno analizo materialov, s katero se ugotovi \u2019prstni odtis\u2019. Te informacije se nato uporabijo za zmanj\u0161anje toksikolo\u0161kega testiranja novih modelov ter za spremembe v proizvodnji in oblikovanju. Kemijsko opredelitev je treba uporabljati tudi za vhodne surovine in pri proizvodnji od serije do serije. <\/p>\n\n\n\n Testiranje biokompatibilnosti<\/p>\n\n\n\n Za medicinske pripomo\u010dke je treba glede na njihovo razvrstitev opraviti razli\u010dne stopnje testiranja biokompatibilnosti. Glavni vir smernic o bistvenih zahtevah za biolo\u0161ko varnost je ISO 10993 - Biolo\u0161ko vrednotenje medicinskih pripomo\u010dkov. Ta standard opredeljuje pripomo\u010dke glede na njihovo invazivnost in trajanje stika s pacientom, kar posledi\u010dno dolo\u010da, kak\u0161no stopnjo varnostnega testiranja morajo proizvajalci uspe\u0161no opraviti, preden dajo svoj pripomo\u010dek na trg. Varnostno testiranje - preberite ve\u010d...<\/p>\n\n\n\n Prva linija QA<\/p>\n\n\n\n Ali prito\u017ebe izdelkov preusmerjajo delovno silo in porabljajo sredstva, ki bi jih raje porabili drugje? Vra\u010dila strank so neizogiben del poslovanja, vendar ni nujno, da so sestavni del va\u0161ega! Na\u0161a edinstvena storitev zagotavljanja kakovosti v prvi liniji vam omogo\u010da enostavno izpolnjevanje zahtev EU MEDDEV 2.12-1 Rev. 5 \u201cSmernice o sistemu vigilance medicinskih pripomo\u010dkov\u201d, ki dolo\u010dajo, da \u201cmora vsak proizvajalec, ki prodaja na evropskem trgu, zagotoviti, da je njegova vigilanca. Analiza prito\u017eb - preberite ve\u010d...<\/p>\n\n\n\n 26. maja 2021 je direktivo o medicinskih pripomo\u010dkih (MDD) nadomestila nova uredba o medicinskih pripomo\u010dkih (MDR). MDR naj bi bila izbolj\u0161ana razli\u010dica MDD, glavna razlika pa je, da MDR kot uredba zahteva neposredno izvajanje v vseh dr\u017eavah \u010dlanicah EU. To omogo\u010da, da MDR ustvari enotno in pravi\u010dno ureditev za vse dr\u017eave \u010dlanice ter zvi\u0161a standarde za ukrepe kakovosti in varnosti.<\/p>\n\n\n\n MDR ne bo veljala le za vse dr\u017eave \u010dlanice EU, temve\u010d bodo smernice, ki jih zagotavlja, podjetja tudi spodbudile k ukrepanju in izbolj\u0161anju trenutne higiene in varnosti izdelkov, kar naj bi znatno izbolj\u0161alo njihove splo\u0161ne standarde.<\/p>\n\n\n\n Dolo\u010dbe uredbe od podjetij zahtevajo, da pregledajo svoje portfelje in izvedejo potrebne spremembe za uskladitev s predpisi.<\/p>\n\n\n\n Za medicinske pripomo\u010dke veljajo \u0161tevilne regulativne zahteve za za\u0161\u010dito zdravja uporabnikov, bolnikov in tretjih oseb.<\/p>\n\n\n\n Tukaj smo navedli najpomembnej\u0161e zahteve:<\/p>\n\n\n\n Dokazilo o posebnem na\u010drtu presku\u0161anja v skladu s standardom DIN EN ISO 14155<\/p>\n\n\n\n Dokazilo o varnosti zadevnega izdelka<\/p>\n\n\n\n Odobritev pristojnega vi\u0161jega zveznega organa BfArM (\u00a7 22a MPG)<\/p>\n\n\n\n Odobritev odbora za etiko<\/p>\n\n\n\n Informacije in soglasje pacienta<\/p>\n\n\n\n Sklenitev zavarovanja za probande<\/p>\n\n\n\n V Zdru\u017eenih dr\u017eavah Amerike je Center za pripomo\u010dke in radiolo\u0161ko zdravje (CDRH) pri FDA odgovoren za urejanje medicinskih pripomo\u010dkov, ki se izdelujejo in prodajajo v ZDA.<\/p>\n\n\n\n Medicinski pripomo\u010dki v Zdru\u017eenih dr\u017eavah Amerike so opredeljeni po razredih (I, II in III). Ti razredi dolo\u010dajo, katere predpise mora pripomo\u010dek ali tehnologija upo\u0161tevati. Vsi proizvajalci in distributerji se morajo med 1. oktobrom in 31. decembrom registrirati pri FDA. Pri registraciji medicinskega pripomo\u010dka morate navesti vsa podjetja, ki sodelujejo pri ustvarjanju izdelka, kar vklju\u010duje pakirnice, proizvajalce, ozna\u010devalce, razvijalce in sterilizatorje.<\/p>\n\n\n\n Glede na to, v kateri razred spada va\u0161 medicinski pripomo\u010dek, boste morali predlo\u017eiti obvestilo pred dajanjem na trg ter druge predpise, kot sta pregled PMA in pregled s strani tretje osebe.<\/p>\n\n\n\n V Zdru\u017eenih dr\u017eavah Amerike je treba vsako nesre\u010do, v kateri je medicinski pripomo\u010dek povzro\u010dil ali prispeval k po\u0161kodbi ali smrti osebe, prijaviti agenciji FDA. Poro\u010dati je treba o vseh okvarah, da jih je mogo\u010de odpraviti.<\/p>\n\n\n\n Ameri\u0161ka uprava za hrano in zdravila (FDA) ima ve\u010d predpisov, ki posebej obravnavajo testiranje programske opreme za medicinske pripomo\u010dke. Ti predpisi zagotavljajo, da je programska oprema za medicinske pripomo\u010dke varna, u\u010dinkovita in zanesljiva, rezultati pa se obi\u010dajno predlo\u017eijo agenciji.<\/p>\n\n\n\n Eden od pomembnih predpisov so Navodila za vsebino predtr\u017ene dokumentacije za programsko opremo, vsebovano v medicinskih pripomo\u010dkih, ki jih je izdala agencija FDA. V teh navodilih so opisane informacije, ki jih je treba vklju\u010diti v predlo\u017eitve pred dajanjem na trg za programsko opremo za medicinske pripomo\u010dke, vklju\u010dno s podrobnostmi o predvideni uporabi programske opreme, analizo nevarnosti pripomo\u010dka in protokoli presku\u0161anja.<\/p>\n\n\n\n Drugi klju\u010dni predpis so Splo\u0161na na\u010dela potrjevanja programske opreme agencije FDA, ki vsebuje smernice za potrjevanje programske opreme za uporabo v medicinskih pripomo\u010dkih. Predpis zajema teme, kot so \u017eivljenjski cikel razvoja programske opreme, dokumentacija in metode presku\u0161anja.<\/p>\n\n\n\n Poleg teh predpisov ima FDA tudi posebna navodila za spremembe programske opreme obstoje\u010dih medicinskih pripomo\u010dkov. Ta navodila opisujejo postopke, ki jih morajo proizvajalci medicinskih pripomo\u010dkov upo\u0161tevati pri spremembah programske opreme, ki je \u017ee na trgu.<\/p>\n\n\n\n S proaktivnim pristopom se podjetje osredoto\u010da na interese kupcev, nenehno izbolj\u0161uje izdelke, da bi zadostilo njihovim potrebam, ter posve\u010da dodatno pozornost varnosti, zanesljivosti, zahtevam varstva okolja in inovacijam. Tester prepustnosti<\/a>,Preskusna metoda penetracije z iglo<\/a>,Proizvajalec instrumentov za testiranje medicinskih izdelkov<\/a>,Tester medicinskih pripomo\u010dkov<\/a>,Proizvajalec tenzijskega testerja<\/a>,Ro\u010dni preizku\u0161evalnik karbonizacije<\/a>,Tester prostornine CO2<\/a>,Medicinski tester vbodov z iglo<\/a>,Tester indeksa pretoka taline Cena<\/a>,Dobavitelj vodoravnega nateznega preizku\u0161evalca<\/a>,Motorizirani tester navora kapice<\/a>,Stroj za testiranje navora<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Preizku\u0161anje delovanja in u\u010dinkovitosti medicinskih pripomo\u010dkov Izpolnjevanje zakonskih zahtev v raznolikem svetu medicinskih pripomo\u010dkov zahteva spretno vodenje projektov. To je lahko te\u017eko in zapleteno delo. Uskladiti je treba potrebe \u0161tevilnih razli\u010dnih strani, hkrati pa se dr\u017eati prora\u010duna in kratkih rokov. Klini\u010dne potrebe in varnost pacientov so [...]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1124","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1124"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1124"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1124"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1124"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Testiranje medicinskih pripomo\u010dkov<\/h2>\n\n\n\n
Celovit vodnik za testiranje programske opreme v industriji medicinskih pripomo\u010dkov<\/h2>\n\n\n\n
<\/h3>\n\n\n\n