Splnenie regula\u010dn\u00fdch po\u017eiadaviek v rozmanitom svete zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok si vy\u017eaduje obratn\u00e9 riadenie projektov. M\u00f4\u017ee to by\u0165 n\u00e1ro\u010dn\u00e1 a zlo\u017eit\u00e1 \u00faloha. Mus\u00edte n\u00e1js\u0165 rovnov\u00e1hu medzi potrebami mnoh\u00fdch r\u00f4znych str\u00e1n a z\u00e1rove\u0148 dodr\u017ea\u0165 rozpo\u010det a kr\u00e1tke term\u00edny. Klinick\u00e9 potreby a bezpe\u010dnos\u0165 pom\u00f4cky s\u00fa prvorad\u00e9 a musia by\u0165 preuk\u00e1zan\u00e9. <\/p>\n\n\n\n
R\u00fdchle a konkurencieschopn\u00e9 ponuky<\/p>\n\n\n\n
R\u00fdchly za\u010diatok projektu<\/p>\n\n\n\n
R\u00fdchly pr\u00edstup k vybaveniu<\/p>\n\n\n\n
Efekt\u00edvne doru\u010dovanie a pod\u00e1vanie spr\u00e1v<\/p>\n\n\n\n
Pracujeme pod\u013ea noriem ISO 17025 a SVP. Po uzatvoren\u00ed zmluvy (objedn\u00e1vka, v\u00fdkaz pr\u00e1c alebo technick\u00e1 dohoda) v\u00e1m do nieko\u013ek\u00fdch dn\u00ed za\u0161leme protokol na schv\u00e1lenie alebo pripomienkovanie.<\/p>\n\n\n\n
Testovanie zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok je proces, ktor\u00fdm sa preukazuje, \u017ee pom\u00f4cka bude spo\u013eahlivo a bezpe\u010dne fungova\u0165 pri pou\u017e\u00edvan\u00ed.. <\/strong>Pri v\u00fdvoji nov\u00fdch v\u00fdrobkov sa uplat\u0148uje rozsiahle testovanie overovania dizajnu. Zah\u0155\u0148a testovanie v\u00fdkonu, anal\u00fdzu toxicity a chemick\u00fa anal\u00fdzu a niekedy aj testovanie \u013eudsk\u00e9ho faktora alebo dokonca klinick\u00e9 testovanie. Priebe\u017en\u00e9 testovanie zabezpe\u010denia kvality je vo v\u0161eobecnosti obmedzenej\u0161ie. Zvy\u010dajne zah\u0155\u0148a kontrolu rozmerov, niektor\u00e9 funk\u010dn\u00e9 testy a overenie balenia.<\/p>\n\n\n\n Testovanie v\u00fdkonu<\/p>\n\n\n\n Na\u0161e laborat\u00f3rium m\u00e1 bohat\u00e9 sk\u00fasenosti so \u0161irokou \u0161k\u00e1lou zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok, od povrchov\u00fdch kontaktn\u00fdch a\u017e po trval\u00e9 implant\u00e1ty, ako aj s v\u00fdrobkami na pod\u00e1vanie liekov, od autoinjektorov a\u017e po spreje a kr\u00e9my. Laborat\u00f3rne testovanie - viac inform\u00e1ci\u00ed...<\/p>\n\n\n\n Testovanie materi\u00e1lov<\/p>\n\n\n\n Charakteriz\u00e1cia materi\u00e1lov m\u00e1 mnoho aplik\u00e1ci\u00ed pri v\u00fdvoji a v\u00fdrobe zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok. Ide o chemick\u00fa anal\u00fdzu materi\u00e1lov s cie\u013eom identifikova\u0165 \u2019odtla\u010dok prsta\u2019. Tieto inform\u00e1cie sa potom vyu\u017e\u00edvaj\u00fa na minimaliz\u00e1ciu toxikologick\u00e9ho testovania nov\u00fdch n\u00e1vrhov, ako aj na zmeny vo v\u00fdrobe a dizajne. Chemick\u00e1 identifik\u00e1cia by sa mala uplat\u0148ova\u0165 aj pri vstupn\u00fdch surovin\u00e1ch a pri v\u00fdrobe jednotliv\u00fdch \u0161ar\u017e\u00ed. <\/p>\n\n\n\n Testovanie biokompatibility<\/p>\n\n\n\n Zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky si vy\u017eaduj\u00fa r\u00f4zny stupe\u0148 testovania biokompatibility v z\u00e1vislosti od ich klasifik\u00e1cie. Hlavn\u00fdm zdrojom usmernen\u00ed o z\u00e1kladn\u00fdch po\u017eiadavk\u00e1ch na biologick\u00fa bezpe\u010dnos\u0165 je norma ISO 10993 - Biologick\u00e9 hodnotenie zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok. T\u00e1to norma definuje pom\u00f4cky z h\u013eadiska ich invaz\u00edvnosti a d\u013a\u017eky kontaktu s pacientom, \u010do n\u00e1sledne ur\u010duje, ak\u00fa \u00farove\u0148 testovania bezpe\u010dnosti musia v\u00fdrobcovia \u00faspe\u0161ne absolvova\u0165 pred uveden\u00edm svojej pom\u00f4cky na trh. Testovanie bezpe\u010dnosti - viac inform\u00e1ci\u00ed...<\/p>\n\n\n\n Kontrola kvality v prvej l\u00ednii<\/p>\n\n\n\n Odv\u00e1dzaj\u00fa s\u0165a\u017enosti na produkty pracovn\u00fa silu a spotreb\u00favaj\u00fa zdroje, ktor\u00e9 by ste rad\u0161ej pou\u017eili inde? Vr\u00e1tenie tovaru z\u00e1kazn\u00edkom je nevyhnutnou s\u00fa\u010das\u0165ou podnikania, ale nemus\u00ed by\u0165 neoddelite\u013enou s\u00fa\u010das\u0165ou toho v\u00e1\u0161ho! Na\u0161a jedine\u010dn\u00e1 slu\u017eba First Line QA u\u013eah\u010duje dodr\u017eiavanie smernice E\u00da MEDDEV 2.12-1 Rev. 5 \u201cUsmernenia k syst\u00e9mu vigilancie zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok\u201d, v ktorej sa stanovuje, \u017ee \u201cka\u017ed\u00fd v\u00fdrobca pred\u00e1vaj\u00faci na eur\u00f3pskom trhu by mal zabezpe\u010di\u0165, aby jeho vigilancia. Anal\u00fdza s\u0165a\u017enost\u00ed - viac inform\u00e1ci\u00ed...<\/p>\n\n\n\n 26. m\u00e1ja 2021 bola smernica o zdravotn\u00edckych pom\u00f4ckach (MDD) nahraden\u00e1 nov\u00fdm nariaden\u00edm o zdravotn\u00edckych pom\u00f4ckach (MDR). MDR m\u00e1 by\u0165 vylep\u0161enou verziou MDD, pri\u010dom hlavn\u00fd rozdiel spo\u010d\u00edva v tom, \u017ee MDR ako nariadenie vy\u017eaduje priamu implement\u00e1ciu vo v\u0161etk\u00fdch \u010dlensk\u00fdch \u0161t\u00e1toch E\u00da. To umo\u017e\u0148uje MDR vytvori\u0165 jednotn\u00fa a spravodliv\u00fa regul\u00e1ciu pre v\u0161etky \u010dlensk\u00e9 \u0161t\u00e1ty a zv\u00fd\u0161i\u0165 normy pre opatrenia v oblasti kvality a bezpe\u010dnosti.<\/p>\n\n\n\n MDR sa nielen\u017ee roz\u0161\u00edri na v\u0161etky \u010dlensk\u00e9 \u0161t\u00e1ty E\u00da, ale usmernenia, ktor\u00e9 poskytuje, tie\u017e povzbudia spolo\u010dnosti, aby konali a zlep\u0161ili svoju s\u00fa\u010dasn\u00fa hygienu a bezpe\u010dnos\u0165 v\u00fdrobkov, \u010do by malo v\u00fdrazne zlep\u0161i\u0165 ich celkov\u00e9 normy.<\/p>\n\n\n\n Ustanovenia nariadenia vy\u017eaduj\u00fa, aby spolo\u010dnosti presk\u00famali svoje portf\u00f3li\u00e1 a vykonali potrebn\u00e9 zmeny, aby boli v s\u00falade s nariadeniami.<\/p>\n\n\n\n Na zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky sa vz\u0165ahuje nieko\u013eko regula\u010dn\u00fdch po\u017eiadaviek na ochranu zdravia pou\u017e\u00edvate\u013eov, pacientov a tret\u00edch str\u00e1n.<\/p>\n\n\n\n Tu sme uviedli najd\u00f4le\u017eitej\u0161ie po\u017eiadavky:<\/p>\n\n\n\n D\u00f4kaz o \u0161pecializovanom pl\u00e1ne testovania pod\u013ea normy DIN EN ISO 14155<\/p>\n\n\n\n D\u00f4kaz o bezpe\u010dnosti pr\u00edslu\u0161n\u00e9ho v\u00fdrobku<\/p>\n\n\n\n Schv\u00e1lenie pr\u00edslu\u0161n\u00fdm vy\u0161\u0161\u00edm spolkov\u00fdm org\u00e1nom BfArM (\u00a7 22a MPG)<\/p>\n\n\n\n Schv\u00e1lenie etickou komisiou<\/p>\n\n\n\n Inform\u00e1cie a s\u00fahlas pacienta<\/p>\n\n\n\n Uzavretie poistenia probanda<\/p>\n\n\n\n V Spojen\u00fdch \u0161t\u00e1toch je za regul\u00e1ciu zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok vytvoren\u00fdch a pred\u00e1van\u00fdch v USA zodpovedn\u00e9 Centrum pre pom\u00f4cky a r\u00e1diologick\u00e9 zdravie (CDRH) \u00faradu FDA.<\/p>\n\n\n\n Zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky v Spojen\u00fdch \u0161t\u00e1toch sa definuj\u00fa pod\u013ea tried (I, II a III). Tieto triedy ur\u010duj\u00fa, ak\u00e9 regula\u010dn\u00e9 po\u017eiadavky mus\u00ed dan\u00e1 pom\u00f4cka alebo technol\u00f3gia sp\u013a\u0148a\u0165. V\u0161etci v\u00fdrobcovia a distrib\u00fatori sa musia zaregistrova\u0165 u FDA od 1. okt\u00f3bra do 31. decembra. Pri registr\u00e1cii zdravotn\u00edckej pom\u00f4cky mus\u00edte uvies\u0165 zoznam v\u0161etk\u00fdch spolo\u010dnost\u00ed, ktor\u00e9 sa podie\u013eaj\u00fa na tvorbe v\u00fdrobku, \u010do zah\u0155\u0148a baliarne, v\u00fdrobcov, ozna\u010dova\u010de, v\u00fdvoj\u00e1rov a steriliz\u00e1torov.<\/p>\n\n\n\n V z\u00e1vislosti od toho, do ktorej triedy patr\u00ed va\u0161a zdravotn\u00edcka pom\u00f4cka, budete musie\u0165 predlo\u017ei\u0165 ozn\u00e1menie pred uveden\u00edm na trh spolu s \u010fal\u0161\u00edmi predpismi, ako je presk\u00famanie PMA a presk\u00famanie tre\u0165ou stranou.<\/p>\n\n\n\n V Spojen\u00fdch \u0161t\u00e1toch sa vy\u017eaduje, aby sa ka\u017ed\u00fd pr\u00edpad, ke\u010f zdravotn\u00edcka pom\u00f4cka sp\u00f4sobila zranenie alebo smr\u0165 osoby alebo k nim prispela, nahl\u00e1sil \u00faradu FDA. V\u0161etky poruchy sa musia nahl\u00e1si\u0165, aby sa mohli odstr\u00e1ni\u0165.<\/p>\n\n\n\n Americk\u00fd \u00farad pre potraviny a lie\u010div\u00e1 (FDA) m\u00e1 nieko\u013eko predpisov, ktor\u00e9 sa \u0161pecificky t\u00fdkaj\u00fa testovania softv\u00e9ru pre zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky. Tieto predpisy zabezpe\u010duj\u00fa, aby bol softv\u00e9r zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok bezpe\u010dn\u00fd, \u00fa\u010dinn\u00fd a spo\u013eahliv\u00fd, a v\u00fdsledky sa spravidla predkladaj\u00fa agent\u00fare.<\/p>\n\n\n\n Jedn\u00fdm z d\u00f4le\u017eit\u00fdch predpisov je Usmernenie FDA k obsahu predkladan\u00fdch dokumentov pred uveden\u00edm na trh pre softv\u00e9r obsiahnut\u00fd v zdravotn\u00edckych pom\u00f4ckach. V tomto usmernen\u00ed sa uv\u00e1dzaj\u00fa inform\u00e1cie, ktor\u00e9 by mali by\u0165 zahrnut\u00e9 v predlo\u017een\u00fdch dokumentoch pred uveden\u00edm na trh pre softv\u00e9r zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok, vr\u00e1tane podrobnost\u00ed o zam\u00fd\u0161\u013eanom pou\u017eit\u00ed softv\u00e9ru, anal\u00fdzy riz\u00edk pom\u00f4cky a protokolov o testovan\u00ed.<\/p>\n\n\n\n \u010eal\u0161\u00edm k\u013e\u00fa\u010dov\u00fdm predpisom s\u00fa V\u0161eobecn\u00e9 z\u00e1sady valid\u00e1cie softv\u00e9ru \u00faradu FDA, ktor\u00e9 poskytuj\u00fa usmernenie k valid\u00e1cii softv\u00e9ru na pou\u017eitie v zdravotn\u00edckych pom\u00f4ckach. Nariadenie sa zaober\u00e1 t\u00e9mami, ako je \u017eivotn\u00fd cyklus v\u00fdvoja softv\u00e9ru, dokument\u00e1cia a met\u00f3dy testovania.<\/p>\n\n\n\n Okrem t\u00fdchto predpisov m\u00e1 FDA aj osobitn\u00e9 usmernenia t\u00fdkaj\u00face sa zmien softv\u00e9ru existuj\u00facich zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok. V tomto usmernen\u00ed s\u00fa uveden\u00e9 postupy, ktor\u00e9 by mali v\u00fdrobcovia zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok dodr\u017eiava\u0165 pri zmen\u00e1ch softv\u00e9ru, ktor\u00fd je u\u017e na trhu.<\/p>\n\n\n\n S proakt\u00edvnym pr\u00edstupom sa spolo\u010dnos\u0165 zameriava na z\u00e1ujmy z\u00e1kazn\u00edkov, neust\u00e1le zlep\u0161uje v\u00fdrobky, aby sp\u013a\u0148ali ich potreby, a \u010falej db\u00e1 na bezpe\u010dnos\u0165, spo\u013eahlivos\u0165, po\u017eiadavky na ochranu \u017eivotn\u00e9ho prostredia a inov\u00e1cie. Tester priepustnosti<\/a>,Met\u00f3da sk\u00fa\u0161ky penetr\u00e1cie ihlou<\/a>,V\u00fdrobca n\u00e1strojov na testovanie zdravotn\u00edckych v\u00fdrobkov<\/a>,Tester zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok<\/a>,V\u00fdrobca \u0165ahov\u00fdch testerov<\/a>,Manu\u00e1lny tester karboniz\u00e1cie<\/a>,Tester objemu CO2<\/a>,Lek\u00e1rsky tester vpichov ihlou<\/a>,Tester indexu toku taveniny Cena<\/a>,Dod\u00e1vate\u013e horizont\u00e1lneho \u0165ahov\u00e9ho testera<\/a>,Motorizovan\u00fd tester kr\u00fatiaceho momentu uz\u00e1veru<\/a>,Stroj na testovanie kr\u00fatiaceho momentu<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Testovanie funk\u010dnosti a v\u00fdkonu zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok Splnenie regula\u010dn\u00fdch po\u017eiadaviek v rozmanitom svete zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok si vy\u017eaduje obratn\u00e9 riadenie projektov. M\u00f4\u017ee to by\u0165 n\u00e1ro\u010dn\u00e1 a zlo\u017eit\u00e1 pr\u00e1ca. Mus\u00edte vyv\u00e1\u017ei\u0165 potreby mnoh\u00fdch r\u00f4znych str\u00e1n a z\u00e1rove\u0148 dodr\u017ea\u0165 rozpo\u010det a kr\u00e1tke term\u00edny. Klinick\u00e9 potreby a bezpe\u010dnos\u0165 [...]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1124","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1124"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1124"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1124"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1124"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Testovanie zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok<\/h2>\n\n\n\n
Kompletn\u00fd sprievodca testovan\u00edm softv\u00e9ru v odvetv\u00ed zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok<\/h2>\n\n\n\n
<\/h3>\n\n\n\n