O cumprimento dos requisitos regulamentares no mundo variado dos dispositivos m\u00e9dicos requer uma gest\u00e3o de projectos h\u00e1bil. Este pode ser um trabalho dif\u00edcil e complexo. Tem de equilibrar as necessidades de muitas partes diferentes, mantendo-se dentro do or\u00e7amento e cumprindo prazos apertados. As necessidades cl\u00ednicas e a seguran\u00e7a do dispositivo s\u00e3o fundamentais e devem ser demonstradas. <\/p>\n\n\n\n
Or\u00e7amentos r\u00e1pidos e competitivos<\/p>\n\n\n\n
In\u00edcio r\u00e1pido do projeto<\/p>\n\n\n\n
Acesso r\u00e1pido ao equipamento<\/p>\n\n\n\n
Entrega e elabora\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios eficientes<\/p>\n\n\n\n
Trabalhamos de acordo com as normas ISO 17025 e GMP. Assim que um contrato for estabelecido (ordem de compra, declara\u00e7\u00e3o de trabalho ou acordo t\u00e9cnico), responderemos com um protocolo para a sua aprova\u00e7\u00e3o ou coment\u00e1rio no prazo de dias.<\/p>\n\n\n\n
O ensaio de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 o processo de demonstra\u00e7\u00e3o de que o dispositivo funcionar\u00e1 de forma fi\u00e1vel e segura durante a sua utiliza\u00e7\u00e3o. <\/strong>No desenvolvimento de novos produtos, s\u00e3o aplicados testes extensivos de valida\u00e7\u00e3o da conce\u00e7\u00e3o. Isto inclui testes de desempenho, toxicidade e an\u00e1lise qu\u00edmica e, por vezes, factores humanos ou mesmo testes cl\u00ednicos. Os testes de garantia de qualidade em curso s\u00e3o geralmente mais limitados. Normalmente, incluem controlos dimensionais, alguns testes funcionais e verifica\u00e7\u00e3o da embalagem.<\/p>\n\n\n\n Teste de desempenho<\/p>\n\n\n\n O nosso laborat\u00f3rio tem uma vasta experi\u00eancia em lidar com uma grande variedade de dispositivos m\u00e9dicos, desde os de contacto superficial aos implantes permanentes, bem como com produtos de administra\u00e7\u00e3o de medicamentos, desde auto-injectores a sprays e cremes. Testes laboratoriais - leia mais...<\/p>\n\n\n\n Ensaios de materiais<\/p>\n\n\n\n A carateriza\u00e7\u00e3o de materiais tem muitas aplica\u00e7\u00f5es no desenvolvimento e produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos. Trata-se da an\u00e1lise qu\u00edmica de materiais para identificar uma \u2019impress\u00e3o digital\u2019. Esta informa\u00e7\u00e3o \u00e9 depois utilizada para minimizar os ensaios toxicol\u00f3gicos de novos projectos, bem como para altera\u00e7\u00f5es na produ\u00e7\u00e3o e no projeto. A identifica\u00e7\u00e3o qu\u00edmica tamb\u00e9m deve ser aplicada \u00e0s mat\u00e9rias-primas recebidas e \u00e0 produ\u00e7\u00e3o de lote para lote. <\/p>\n\n\n\n Testes de biocompatibilidade<\/p>\n\n\n\n Os dispositivos m\u00e9dicos requerem v\u00e1rios graus de testes de biocompatibilidade, de acordo com a sua classifica\u00e7\u00e3o. A principal fonte de orienta\u00e7\u00e3o sobre os requisitos essenciais para a seguran\u00e7a biol\u00f3gica \u00e9 a norma ISO 10993 - Avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica de dispositivos m\u00e9dicos. Esta norma define os dispositivos em termos da sua invasividade e da dura\u00e7\u00e3o do contacto com o doente, o que, subsequentemente, determina o n\u00edvel de testes de seguran\u00e7a que os fabricantes t\u00eam de concluir com \u00eaxito antes de colocarem o seu dispositivo no mercado. Testes de seguran\u00e7a - leia mais...<\/p>\n\n\n\n Controlo de qualidade de primeira linha<\/p>\n\n\n\n As reclama\u00e7\u00f5es de produtos est\u00e3o a desviar m\u00e3o de obra e a consumir recursos que preferia gastar noutro lado? As devolu\u00e7\u00f5es dos clientes s\u00e3o uma parte inevit\u00e1vel do neg\u00f3cio, mas n\u00e3o precisam de ser uma parte integrante do seu! O nosso servi\u00e7o exclusivo de garantia de qualidade de primeira linha facilita a conformidade com a norma europeia MEDDEV 2.12-1 Rev 5 \u201cDiretrizes sobre um sistema de vigil\u00e2ncia de dispositivos m\u00e9dicos\u201d, que estipula que \u201cqualquer fabricante que venda no mercado europeu deve certificar-se de que a sua vigil\u00e2ncia. An\u00e1lise de queixas - Ler mais...<\/p>\n\n\n\n Em 26 de maio de 2021, a Diretiva de Dispositivos M\u00e9dicos (MDD) foi substitu\u00edda pelo novo Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR). O MDR pretende ser uma vers\u00e3o melhorada da MDD, sendo a principal diferen\u00e7a o facto de o MDR, enquanto regulamento, exigir a implementa\u00e7\u00e3o direta em todos os estados-membros da UE. Este facto permite que o RDM crie uma regulamenta\u00e7\u00e3o uniforme e justa para todos os Estados-Membros e eleve os padr\u00f5es das medidas de qualidade e seguran\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n N\u00e3o s\u00f3 o RDM se estender\u00e1 a todos os Estados-Membros da UE, como as orienta\u00e7\u00f5es que fornece tamb\u00e9m incentivar\u00e3o as empresas a agir e a melhorar a atual higiene e seguran\u00e7a dos seus produtos, o que dever\u00e1 melhorar significativamente as suas normas gerais.<\/p>\n\n\n\n As disposi\u00e7\u00f5es do regulamento exigem que as empresas revejam as suas carteiras e efectuem as altera\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para cumprir os regulamentos.<\/p>\n\n\n\n Os dispositivos m\u00e9dicos est\u00e3o sujeitos a v\u00e1rios requisitos regulamentares para proteger a sa\u00fade dos utilizadores, doentes e terceiros.<\/p>\n\n\n\n Apresentamos aqui os requisitos mais importantes:<\/p>\n\n\n\n Prova de um plano de ensaios espec\u00edfico em conformidade com a norma DIN EN ISO 14155<\/p>\n\n\n\n Prova da seguran\u00e7a do produto em causa<\/p>\n\n\n\n Aprova\u00e7\u00e3o da autoridade federal superior competente BfArM (\u00a7 22a MPG)<\/p>\n\n\n\n Aprova\u00e7\u00e3o pelo comit\u00e9 de \u00e9tica<\/p>\n\n\n\n Informa\u00e7\u00e3o e consentimento do paciente<\/p>\n\n\n\n Conclus\u00e3o de um seguro para probandos<\/p>\n\n\n\n Nos Estados Unidos, o Centro de Dispositivos e Sa\u00fade Radiol\u00f3gica (CDRH) da FDA \u00e9 respons\u00e1vel pela regulamenta\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos criados e vendidos nos Estados Unidos.<\/p>\n\n\n\n Os dispositivos m\u00e9dicos nos Estados Unidos s\u00e3o definidos por classes (I, II e III). Estas classes determinam os requisitos regulamentares que o dispositivo ou a tecnologia t\u00eam de cumprir. Todos os fabricantes e distribuidores devem registar-se na FDA entre 1 de outubro e 31 de dezembro. Ao registar o seu dispositivo m\u00e9dico, deve enumerar todas as empresas envolvidas na cria\u00e7\u00e3o do produto, o que inclui embaladores, fabricantes, etiquetadores, criadores e esterilizadores.<\/p>\n\n\n\n Consoante a classe do seu dispositivo m\u00e9dico, ser-lhe-\u00e1 exigido que apresente uma notifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9via \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o, juntamente com outros regulamentos, como a revis\u00e3o da PMA e uma revis\u00e3o por terceiros.<\/p>\n\n\n\n Nos Estados Unidos, qualquer incidente em que um dispositivo m\u00e9dico tenha causado ou contribu\u00eddo para a les\u00e3o ou morte de uma pessoa tem de ser comunicado \u00e0 FDA. Todo e qualquer mau funcionamento deve ser comunicado para que possa ser corrigido.<\/p>\n\n\n\n A U.S. Food and Drug Administration (FDA) tem v\u00e1rias regulamenta\u00e7\u00f5es que tratam especificamente de testes de software para dispositivos m\u00e9dicos. Estes regulamentos garantem que o software para dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 seguro, eficaz e fi\u00e1vel, e os resultados s\u00e3o geralmente apresentados \u00e0 ag\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n Um regulamento importante \u00e9 a Orienta\u00e7\u00e3o da FDA para o conte\u00fado de submiss\u00f5es pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o de software contido em dispositivos m\u00e9dicos. Esta orienta\u00e7\u00e3o descreve as informa\u00e7\u00f5es que devem ser inclu\u00eddas nas submiss\u00f5es pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o de software para dispositivos m\u00e9dicos, incluindo detalhes sobre o uso pretendido do software, an\u00e1lise de risco do dispositivo e protocolos de teste.<\/p>\n\n\n\n Outro regulamento importante s\u00e3o os Princ\u00edpios Gerais de Valida\u00e7\u00e3o de Software da FDA, que fornecem orienta\u00e7\u00f5es sobre a valida\u00e7\u00e3o de software para utiliza\u00e7\u00e3o em dispositivos m\u00e9dicos. O regulamento abrange t\u00f3picos como o ciclo de vida de desenvolvimento de software, documenta\u00e7\u00e3o e m\u00e9todos de teste.<\/p>\n\n\n\n Para al\u00e9m destes regulamentos, a FDA tem orienta\u00e7\u00f5es espec\u00edficas sobre altera\u00e7\u00f5es de software a dispositivos m\u00e9dicos existentes. Estas orienta\u00e7\u00f5es descrevem os processos que os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos devem seguir quando efectuam altera\u00e7\u00f5es a software que j\u00e1 se encontra no mercado.<\/p>\n\n\n\n Com uma atitude pr\u00f3-ativa, a empresa centra-se nos interesses dos clientes, melhora continuamente os produtos para satisfazer as necessidades dos clientes e presta ainda mais aten\u00e7\u00e3o \u00e0 seguran\u00e7a, fiabilidade, requisitos de prote\u00e7\u00e3o ambiental e inova\u00e7\u00e3o de Testador de Penetrabilidade<\/a>,M\u00e9todo de ensaio de penetra\u00e7\u00e3o de agulha<\/a>,Fabricante de instrumentos de teste de produtos m\u00e9dicos<\/a>,Testador de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>,Testador de tra\u00e7\u00e3o Fabricante<\/a>,Testador manual de carbonata\u00e7\u00e3o<\/a>,Medidor de volume de CO2<\/a>,Testador de pun\u00e7\u00e3o de agulhas m\u00e9dicas<\/a>,Pre\u00e7o do testador de \u00edndice de fluxo de fus\u00e3o<\/a>,Fornecedor de testador de tra\u00e7\u00e3o horizontal<\/a>,Medidor de torque de tampa motorizado<\/a>,M\u00e1quina de teste de torque<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Medical Device Function and Performance Testing Meeting regulatory requirements in the varied world of medical devices requires deft project management. 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Guia completo para testes de software no sector dos dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n\n\n\n
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