\u00c5 oppfylle myndighetskravene i den varierte verdenen av medisinsk utstyr krever dyktig prosjektledelse. Dette kan v\u00e6re en vanskelig og kompleks jobb. Du m\u00e5 balansere behovene til mange ulike parter, samtidig som du m\u00e5 holde deg innenfor budsjettet og overholde stramme tidsfrister. De kliniske behovene og sikkerheten til utstyret er avgj\u00f8rende og m\u00e5 dokumenteres. <\/p>\n\n\n\n
Raske og konkurransedyktige tilbud<\/p>\n\n\n\n
Rask oppstart av prosjektet<\/p>\n\n\n\n
Rask tilgang til utstyr<\/p>\n\n\n\n
Effektiv levering og rapportering<\/p>\n\n\n\n
Vi arbeider i henhold til ISO 17025 og GMP. N\u00e5r en kontrakt er p\u00e5 plass (innkj\u00f8psordre, arbeidsbeskrivelse eller teknisk avtale), sender vi deg en protokoll for godkjenning eller kommentarer innen f\u00e5 dager.<\/p>\n\n\n\n
Testing av medisinsk utstyr er prosessen som viser at utstyret fungerer p\u00e5litelig og trygt under bruk. <\/strong>Ved utvikling av nye produkter brukes omfattende designvalideringstesting. Dette omfatter ytelsestesting, toksisitetstesting og kjemiske analyser, og noen ganger ogs\u00e5 tester av menneskelige faktorer eller til og med kliniske tester. L\u00f8pende kvalitetssikringstesting er generelt mer begrenset. Dette omfatter vanligvis dimensjonskontroller, enkelte funksjonstester og verifisering av emballasje.<\/p>\n\n\n\n Testing av ytelse<\/p>\n\n\n\n Laboratoriet v\u00e5rt har lang erfaring med et bredt spekter av medisinsk utstyr, fra overflatekontakt til permanente implantater, samt med produkter for legemiddeladministrering, fra autoinjektorer til sprayer og kremer. Laboratorietesting - les mer...<\/p>\n\n\n\n Testing av materialer<\/p>\n\n\n\n Materialkarakterisering har mange bruksomr\u00e5der innen utvikling og produksjon av medisinsk utstyr. Det er en kjemisk analyse av materialer for \u00e5 identifisere et \u2019fingeravtrykk\u2019. Denne informasjonen brukes deretter til \u00e5 minimere toksikologiske tester av nye design, samt til produksjon og designendringer. Kjemisk identifikasjon b\u00f8r ogs\u00e5 brukes p\u00e5 innkommende r\u00e5materialer og p\u00e5 produksjon fra parti til parti. <\/p>\n\n\n\n Testing av biokompatibilitet<\/p>\n\n\n\n Medisinsk utstyr krever ulike grader av biokompatibilitetstesting, avhengig av klassifiseringen. Den viktigste kilden til veiledning om de grunnleggende kravene til biologisk sikkerhet er ISO 10993 - Biologisk evaluering av medisinsk utstyr. Denne standarden definerer utstyret ut fra hvor invasivt det er og hvor lenge det er i kontakt med pasienten, noe som igjen avgj\u00f8r hvilket niv\u00e5 av sikkerhetstesting produsentene m\u00e5 gjennomf\u00f8re f\u00f8r utstyret kan lanseres p\u00e5 markedet. Sikkerhetstesting - les mer...<\/p>\n\n\n\n F\u00f8rste linjes kvalitetssikring<\/p>\n\n\n\n Tar reklamasjoner opp mye arbeidskraft og ressurser som du heller vil bruke p\u00e5 noe annet? Kundereturer er en uunng\u00e5elig del av virksomheten, men de trenger ikke \u00e5 v\u00e6re en integrert del av din! V\u00e5r unike First Line QA-tjeneste gj\u00f8r det enkelt \u00e5 overholde EU MEDDEV 2.12-1 Rev 5 \u201cGuidelines on a medical device vigilance system\u201d, som fastsetter at \u201cenhver produsent som selger p\u00e5 det europeiske markedet, skal s\u00f8rge for at deres vigilance... Analyse av klager - les mer...<\/p>\n\n\n\n Den 26. mai 2021 ble direktivet om medisinsk utstyr (MDD) erstattet av den nye forordningen om medisinsk utstyr (MDR). MDR er ment \u00e5 v\u00e6re en forbedret versjon av MDD, og hovedforskjellen er at MDR, som en forordning, krever direkte implementering i alle EUs medlemsland. Dette gj\u00f8r at MDR kan skape en enhetlig og rettferdig regulering for alle medlemslandene og heve standardene for kvalitets- og sikkerhetstiltak.<\/p>\n\n\n\n Ikke bare vil MDR gjelde i alle EUs medlemsland, men veiledningen den gir, vil ogs\u00e5 oppmuntre selskapene til \u00e5 handle og forbedre sin n\u00e5v\u00e6rende produkthygiene og -sikkerhet, noe som vil f\u00f8re til en betydelig forbedring av den generelle standarden.<\/p>\n\n\n\n Forordningens bestemmelser krever at selskapene gjennomg\u00e5r portef\u00f8ljene sine og gj\u00f8r de n\u00f8dvendige endringene for \u00e5 overholde regelverket.<\/p>\n\n\n\n Medisinsk utstyr er underlagt en rekke regulatoriske krav for \u00e5 beskytte helsen til brukere, pasienter og tredjeparter.<\/p>\n\n\n\n Vi har listet opp de viktigste kravene her:<\/p>\n\n\n\n Bevis p\u00e5 en dedikert testplan i henhold til DIN EN ISO 14155<\/p>\n\n\n\n Bevis p\u00e5 at det aktuelle produktet er sikkert<\/p>\n\n\n\n Godkjenning av den kompetente h\u00f8yere f\u00f8derale myndigheten BfArM (\u00a7 22a MPG)<\/p>\n\n\n\n Godkjenning av etisk komit\u00e9<\/p>\n\n\n\n Informasjon og samtykke fra pasienten<\/p>\n\n\n\n Inng\u00e5else av en probandforsikring<\/p>\n\n\n\n I USA er det FDAs Center of Devices and Radiological Health (CDRH) som har ansvaret for \u00e5 regulere medisinsk utstyr som produseres og selges i USA.<\/p>\n\n\n\n Medisinsk utstyr i USA defineres etter klasser (I, II og III). Disse klassene avgj\u00f8r hvilke regulatoriske krav utstyret eller teknologien m\u00e5 f\u00f8lge. Alle produsenter og distribut\u00f8rer m\u00e5 registrere seg hos FDA mellom 1. oktober og 31. desember. N\u00e5r du registrerer det medisinske utstyret ditt, m\u00e5 du oppgi alle selskaper som er involvert i produksjonen av produktet, inkludert pakkere, produsenter, etikett\u00f8rer, utviklere og sterilisatorer.<\/p>\n\n\n\n Avhengig av hvilken klasse det medisinske utstyret ditt tilh\u00f8rer, m\u00e5 du sende inn en premarket-melding sammen med andre forskrifter, for eksempel PMA-gjennomgang og en tredjepartsgjennomgang.<\/p>\n\n\n\n I USA er det krav om at enhver hendelse der medisinsk utstyr har for\u00e5rsaket eller medvirket til skade p\u00e5 eller d\u00f8d av en person, skal rapporteres til FDA. Alle funksjonsfeil m\u00e5 rapporteres slik at de kan utbedres.<\/p>\n\n\n\n U.S. Food and Drug Administration (FDA) har flere forskrifter som spesifikt omhandler testing av programvare for medisinsk utstyr. Disse forskriftene sikrer at programvaren for medisinsk utstyr er trygg, effektiv og p\u00e5litelig, og resultatene sendes vanligvis inn til FDA.<\/p>\n\n\n\n En viktig forskrift er FDAs veiledning for innholdet i premarket-s\u00f8knader for programvare som inng\u00e5r i medisinsk utstyr. Denne veiledningen beskriver hvilken informasjon som skal inkluderes i innsendinger f\u00f8r markedsf\u00f8ring av programvare for medisinsk utstyr, inkludert detaljer om programvarens tiltenkte bruk, fareanalyse og testprotokoller.<\/p>\n\n\n\n En annen viktig forskrift er FDAs General Principles of Software Validation, som gir veiledning om validering av programvare for bruk i medisinsk utstyr. Forordningen dekker emner som livssyklusen for programvareutvikling, dokumentasjon og testmetoder.<\/p>\n\n\n\n I tillegg til disse forskriftene har FDA spesifikke retningslinjer for programvareendringer i eksisterende medisinsk utstyr. Denne veiledningen beskriver prosessene som produsenter av medisinsk utstyr b\u00f8r f\u00f8lge n\u00e5r de gj\u00f8r endringer i programvare som allerede er p\u00e5 markedet.<\/p>\n\n\n\n Med en proaktiv holdning fokuserer selskapet p\u00e5 kundenes interesser, forbedrer kontinuerlig produktene for \u00e5 im\u00f8tekomme kundenes behov, og tar videre hensyn til sikkerhet, p\u00e5litelighet, milj\u00f8vernkrav og innovasjon av Tester for gjennomtrengelighet<\/a>,Testmetode for n\u00e5leinntrengning<\/a>,Produsent av instrumenter for testing av medisinske produkter<\/a>,Tester medisinsk utstyr<\/a>,Produsent av strekkpr\u00f8vetester<\/a>,Manuell karbonatiseringstester<\/a>,CO2-volumtester<\/a>,Tester for medisinsk n\u00e5lestikk<\/a>,Pris for smelteindeks-tester<\/a>,Leverand\u00f8r av horisontal strekkpr\u00f8vetester<\/a>,Motorisert momenttester for hetter<\/a>,Testmaskin for dreiemoment<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Medical Device Function and Performance Testing Meeting regulatory requirements in the varied world of medical devices requires deft project management. This can be a difficult and complex job. You have to balance the needs of a lot of different parties whilst staying within budget and holding to tight deadlines. The clinical needs and safety of […]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1124","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1124"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1124"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1124"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/nb\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1124"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Testing av medisinsk utstyr<\/h2>\n\n\n\n
Komplett guide til programvaretesting i bransjen for medisinsk utstyr<\/h2>\n\n\n\n
<\/h3>\n\n\n\n