Comprendere i diversi tipi di test sui dispositivi medici

L'OMS definisce un dispositivo medico come un articolo, uno strumento, un apparecchio o una macchina utilizzati per la prevenzione, la diagnosi o il trattamento di malattie o patologie o per rilevare, misurare, ripristinare, correggere o modificare la struttura o la funzione del corpo per qualche scopo sanitario. In genere, l'obiettivo di un dispositivo medico non è raggiunto con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.

Poiché un dispositivo medico contribuisce direttamente alla capacità di una struttura sanitaria di valutare accuratamente le condizioni del paziente, è essenziale per una prevenzione, una diagnosi, un trattamento e una riabilitazione sicuri ed efficaci di malattie e patologie.

Con l'aiuto dei dispositivi medici, gli operatori sanitari possono raccogliere le statistiche esatte sulla salute di un paziente e prendere decisioni mediche con giudizio. L'aumento dell'uso del digitale nel settore medico ha aperto la strada ai dispositivi medici abilitati al software, che hanno portato una significativa sofisticazione nella moderna tecnologia dei dispositivi medici.

Oggi disponiamo di pacemaker innovativi, pompe per l'insulina, defibrillatori, chirurghi robotici e altre tecnologie all'avanguardia con l'assistenza degli operatori sanitari.

Poiché molto dipende dalla capacità di un dispositivo medico di funzionare come previsto e con precisione, anche un piccolo inconveniente può rivelarsi fatale. Per questo motivo è essenziale condurre test approfonditi sui dispositivi medici prima che vengano destinati all'uso pratico.

Per garantire ciò, prima che un dispositivo medico venga immesso sul mercato, devono essere soddisfatti diversi regolamenti e requisiti di conformità. Il collaudo dei dispositivi medici non si limita a eseguire la verifica e la convalida (V&V), ma valuta anche vari aspetti del dispositivo medico in base alle prestazioni, all'interfaccia grafica, al comportamento e all'affidabilità, tra gli altri, per impedire l'uso di un dispositivo difettoso su un paziente.

Cerchiamo di capire quali sono esattamente i diversi tipi di test sui dispositivi medici e cosa comporta ciascuno di essi:

Test sui dispositivi medici - Un caso di studio

Per semplificare e personalizzare la somministrazione di regimi farmacologici complessi, un produttore innovativo di dispositivi medici ha sviluppato una tecnologia unica nel suo genere per i metodi di somministrazione dell'insulina. L'azienda era alla ricerca di servizi di testing e di ingegneria della qualità end-to-end da parte di un'organizzazione in grado di fornire una solida struttura per l'integrazione di software, dispositivi mobili e dispositivi medici.

Importanza dei dispositivi medici

Le aziende che eseguono test sui dispositivi medici impediscono attivamente la diffusione di malattie e patologie infettive eseguendo procedure di test adeguate sulle apparecchiature mediche per verificarne la qualità e la funzionalità. Le apparecchiature mediche contribuiscono al trattamento di malattie, lesioni e condizioni di salute gravi, se abbinate a farmaci e trattamenti adeguati. Trattandosi di dispositivi salvavita, è fondamentale convalidarne la qualità prima di immetterli sul mercato.

 

Test sui dispositivi medici Offriamo:

Test di fatica applica un carico ciclico a un provino per capire come si comporta in condizioni reali. Questo tipo di prove determina la vita a fatica del campione, identifica i punti critici di fatica e mostra il livello di suscettibilità del campione alla fatica.

Test di trazione si verifica quando una tensione controllata viene applicata a un campione, allungandolo fino al punto di rottura. Questo test fornisce informazioni sullo snervamento, la resistenza alla trazione e la duttilità di un materiale metallico o composito.

Test di taglio costringe una superficie di un campione a muoversi in una direzione specifica mentre l'altra si muove in senso opposto, creando un movimento di scorrimento. Questo test calcola la resistenza al taglio, un fattore critico per componenti come gli elementi di fissaggio.

Test di torsione avviene tramite la torsione o il carico di taglio di un campione lungo un punto prestabilito. Questo test aiuta i produttori a raccogliere dati come la coppia massima, lo sforzo di taglio e il modulo di taglio torsionale. Inoltre, individua l'angolo di rottura del materiale.

Test di verifica del lotto conferma che ogni lotto di prodotto soddisfa i criteri minimi di qualità e sicurezza prima del rilascio.

Test di usura e simulazione simula i processi che si verificano negli ambienti di servizio per determinare se un dispositivo svolge correttamente la sua funzione. Questo metodo di test rivela la quantità di usura che un dispositivo medico può sopportare per prevederne l'utilizzabilità in campo medico.

Test dello strumento e del ciclo di vita applica le procedure meccaniche a un'unità in un ambiente controllato per un determinato periodo di tempo. L'unità mostrerà i punti di rottura, i guasti funzionali e i punti di usura.

Test non standard spazia da progetti avanzati a materiali innovativi. Può trattarsi di tutto ciò che non possiede uno standard di prova specifico.

Test di compressione assiale comprime il provino con forza. Riproduce le sollecitazioni che i materiali incontreranno alla fine per determinare le proprietà meccaniche locali all'interno del difetto di dimensioni critiche.

 

Test dedicati alle viti

Test della coppia motrice calcola la quantità di forza necessaria a una vite per inserirsi in un substrato. I dati ottenuti da questo test aiutano i clienti a ottimizzare i loro progetti e a capire se possono danneggiare l'osso.

Test di trazione determina la resistenza della vite estraendola dal substrato. Questo test aiuta i clienti a comprendere la quantità di tenuta di una vite nel substrato osseo.

Prove di taglio, fatica e leva valuta la forza che la vite è in grado di sopportare quando fa leva o si muove all'interno di un'asta o di una piastra. Il test mostra la forza della fissazione senza la presenza del substrato.

 

Test personalizzati

La nostra famiglia di aziende è una nota esperta di test personalizzati. Collaboriamo con i nostri clienti per progettare test specifici per le loro esigenze. Che si tratti di un impianto all'avanguardia o di un nuovo design di materiale, il nostro obiettivo è aiutare i clienti a raggiungere i loro obiettivi in modo sicuro ed efficiente. Non solo siamo esperti nel campo dei test sui dispositivi medici, ma abbiamo anche competenze normative, industriali e produttive.

Classe I sono dispositivi a basso rischio che non possono sostenere o supportare la vita.

Classe II sono dispositivi a medio rischio, sottoposti a test di sicurezza più rigorosi rispetto alla Classe I, ma non possono sostenere o supportare la vita.

Classe III sono dispositivi ad alto rischio che vengono sottoposti ai test più rigorosi perché sostengono e supportano la vita.

 

Classificazioni FDA

La Food and Drug Administration (FDA) classifica circa 1.700 dispositivi generici e li assegna a 16 diversi panel. In base al livello di controllo necessario per garantire la sicurezza e l'efficacia, i dispositivi classificati rientrano in una delle tre classi normative:

 

Accreditamento e standard di qualità

La Family of Companies fornisce ai propri clienti servizi di analisi dei dispositivi medici di alta qualità, creando risposte rapide e risultati affidabili. Ci avvaliamo di tecnici altamente qualificati pronti ad assistere i produttori con le loro competenze in materia di test. In definitiva, il nostro obiettivo è aiutare i produttori a ottenere rapporti professionali per soddisfare i requisiti globali, compresa l'approvazione alla commercializzazione da parte di FDA e CE.