Pengujian Fungsi dan Kinerja Perangkat Medis

Memenuhi persyaratan peraturan dalam dunia perangkat medis yang bervariasi membutuhkan manajemen proyek yang cekatan. Ini bisa menjadi pekerjaan yang sulit dan kompleks. Anda harus menyeimbangkan kebutuhan banyak pihak yang berbeda sambil tetap berada dalam anggaran dan memenuhi tenggat waktu yang ketat. Kebutuhan klinis dan keamanan perangkat adalah yang terpenting dan harus ditunjukkan.  

Kutipan yang cepat dan kompetitif

Permulaan proyek yang cepat

Akses cepat ke peralatan

Pengiriman dan pelaporan yang efisien

Kami bekerja sesuai dengan ISO 17025 dan GMP. Setelah kontrak dibuat (pesanan pembelian, pernyataan kerja atau perjanjian teknis), kami akan merespons dengan protokol untuk persetujuan atau komentar Anda dalam beberapa hari.

Pengujian perangkat medis adalah proses untuk menunjukkan bahwa perangkat tersebut dapat diandalkan dan aman saat digunakan. Dalam pengembangan produk baru, Pengujian Validasi Desain yang ekstensif diterapkan. Hal ini mencakup pengujian kinerja, toksisitas dan analisis kimia, dan terkadang faktor manusia atau bahkan pengujian klinis. Pengujian jaminan kualitas yang sedang berlangsung umumnya lebih terbatas. Ini biasanya mencakup pemeriksaan dimensi, beberapa tes fungsional, dan verifikasi kemasan.

Pengujian Kinerja

Laboratorium kami memiliki pengalaman yang luas dalam menangani berbagai macam perangkat medis, mulai dari kontak permukaan hingga implan permanen serta produk pengiriman obat dari auto-injector hingga semprotan dan krim. Pengujian Laboratorium- baca selengkapnya...

Pengujian Bahan

Karakterisasi material memiliki banyak aplikasi dalam pengembangan dan produksi perangkat medis. Ini adalah analisis kimiawi bahan untuk mengidentifikasi ’sidik jari’. Informasi ini kemudian digunakan untuk meminimalkan pengujian toksikologi pada desain baru serta untuk perubahan produksi dan desain. Identifikasi kimiawi juga harus diterapkan pada bahan baku yang masuk dan pada produksi lot ke lot.  

Pengujian Biokompatibilitas

Perangkat medis memerlukan berbagai tingkat pengujian biokompatibilitas, sesuai dengan klasifikasinya. Sumber utama panduan tentang persyaratan penting untuk keamanan biologis adalah ISO 10993 - Evaluasi biologis perangkat medis. Standar ini mendefinisikan perangkat dalam hal invasif dan durasi kontak dengan pasien, yang kemudian menentukan tingkat pengujian keamanan yang harus diselesaikan oleh produsen sebelum memasarkan perangkat mereka. Pengujian Keamanan- baca selengkapnya...

QA Lini Pertama

Apakah keluhan produk mengalihkan tenaga kerja dan menghabiskan sumber daya yang lebih baik Anda habiskan di tempat lain? Pengembalian produk oleh pelanggan adalah bagian yang tidak dapat dihindari dalam bisnis, tetapi hal tersebut tidak harus menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari bisnis Anda! Layanan QA Lini Pertama kami yang unik memudahkan Anda untuk mematuhi EU MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Pedoman sistem kewaspadaan perangkat medis” yang menetapkan bahwa “produsen mana pun yang menjual di pasar Eropa harus memastikan kewaspadaan mereka. Analisis Keluhan- baca selengkapnya...

Pengujian Perangkat Medis

Pada tanggal 26 Mei 2021, Petunjuk Alat Kesehatan (Medical Device Directive/MDD) digantikan oleh Regulasi Alat Kesehatan (Medical Device Regulation/MDR) yang baru. MDR dimaksudkan sebagai versi perbaikan dari MDD, dengan perbedaan utama bahwa MDR, sebagai sebuah peraturan, memerlukan implementasi langsung di semua negara anggota UE. Hal ini memungkinkan MDR untuk menciptakan peraturan yang seragam dan adil untuk semua negara anggota dan meningkatkan standar untuk ukuran kualitas dan keamanan.

MDR tidak hanya akan meluas ke semua negara anggota Uni Eropa, tetapi panduan yang diberikannya juga akan mendorong perusahaan untuk bertindak dan meningkatkan kebersihan dan keamanan produk mereka saat ini, yang seharusnya secara signifikan meningkatkan standar mereka secara keseluruhan.

Ketentuan peraturan tersebut mengharuskan perusahaan untuk meninjau portofolio mereka dan membuat perubahan yang diperlukan untuk mematuhi peraturan tersebut.

Perangkat medis tunduk pada beberapa persyaratan peraturan untuk melindungi kesehatan pengguna, pasien, dan pihak ketiga.

Kami telah mencantumkan persyaratan yang paling penting di sini:

Bukti rencana pengujian khusus sesuai dengan DIN EN ISO 14155

Bukti keamanan produk yang bersangkutan

Persetujuan dari otoritas federal yang lebih tinggi yang kompeten, BfArM (§ 22a MPG)

Persetujuan dari komite etik

Informasi dan persetujuan pasien

Kesimpulan dari asuransi proband

Di Amerika Serikat, Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi (CDRH) FDA bertanggung jawab untuk mengatur perangkat medis yang dibuat dan dijual di Amerika Serikat.

Perangkat medis di Amerika Serikat dibagi berdasarkan kelas (I, II, dan III). Kelas-kelas ini menentukan persyaratan regulasi yang harus diikuti oleh perangkat atau teknologi tersebut. Semua produsen dan distributor harus mendaftar ke FDA antara tanggal 1 Oktober dan 31 Desember. Saat Anda mendaftarkan perangkat medis, Anda harus mencantumkan semua perusahaan yang terlibat dalam pembuatan produk, termasuk pengemas, produsen, pemberi label, pengembang, dan pensteril.

Tergantung pada kelas perangkat medis Anda, Anda akan diminta untuk mengirimkan pemberitahuan prapemasaran bersama dengan peraturan lain seperti tinjauan PMA dan tinjauan pihak ketiga.

Di Amerika Serikat, setiap insiden di mana perangkat medis menyebabkan atau berkontribusi pada cedera atau kematian seseorang harus dilaporkan ke FDA. Setiap dan semua kerusakan harus dilaporkan agar dapat diperbaiki.

Panduan lengkap untuk pengujian perangkat lunak dalam industri perangkat medis

 

Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. (FDA) memiliki beberapa peraturan yang secara khusus menangani pengujian perangkat lunak untuk perangkat medis. Peraturan ini memastikan bahwa perangkat lunak perangkat medis aman, efektif, dan dapat diandalkan, dan hasilnya secara umum diserahkan kepada badan tersebut.

Salah satu peraturan penting adalah Panduan FDA untuk Konten Pengajuan Prapemasaran Perangkat Lunak yang Terkandung dalam Perangkat Medis. Panduan ini menguraikan informasi yang harus disertakan dalam pengajuan prapemasaran untuk perangkat lunak perangkat medis, termasuk perincian tentang tujuan penggunaan perangkat lunak, analisis bahaya perangkat, dan protokol pengujian.

Peraturan utama lainnya adalah Prinsip Umum Validasi Perangkat Lunak FDA, yang memberikan panduan untuk memvalidasi perangkat lunak untuk digunakan dalam perangkat medis. Peraturan ini mencakup topik-topik seperti siklus hidup pengembangan perangkat lunak, dokumentasi, dan metode pengujian.

Selain peraturan ini, FDA memiliki panduan khusus tentang perubahan perangkat lunak pada perangkat medis yang sudah ada. Panduan ini menguraikan proses yang harus diikuti oleh produsen perangkat medis ketika membuat perubahan pada perangkat lunak yang sudah ada di pasaran.

Dengan sikap proaktif, perusahaan berfokus pada kepentingan pelanggan, terus meningkatkan produk untuk memenuhi kebutuhan pelanggan, dan selanjutnya memperhatikan keamanan, keandalan, persyaratan perlindungan lingkungan, dan inovasi Penguji Penetrasi,Metode Uji Penetrasi Jarum,Produsen Instrumen Pengujian Produk Medis,Penguji Perangkat Medis,Produsen Penguji Tarik,Penguji Karbonasi Manual,Penguji Volume CO2,Penguji Tusukan Jarum Medis,Harga Penguji Indeks Aliran Meleleh,Pemasok Penguji Tarik Horisontal,Penguji Torsi Tutup Bermotor,Mesin Uji Torsi