Az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k v\u00e1ltozatos vil\u00e1g\u00e1ban a szab\u00e1lyoz\u00e1si k\u00f6vetelm\u00e9nyeknek val\u00f3 megfelel\u00e9s \u00fcgyes projektmenedzsmentet ig\u00e9nyel. Ez neh\u00e9z \u00e9s \u00f6sszetett feladat lehet. Sok k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 f\u00e9l ig\u00e9nyeit kell egyens\u00falyba hozni, mik\u00f6zben a k\u00f6lts\u00e9gvet\u00e9sen bel\u00fcl kell maradni \u00e9s a szoros hat\u00e1rid\u0151ket tartani. Az eszk\u00f6z klinikai sz\u00fcks\u00e9gletei \u00e9s biztons\u00e1ga els\u0151dleges fontoss\u00e1g\u00fa, \u00e9s ezt bizony\u00edtani kell. <\/p>\n\n\n\n
Gyors \u00e9s versenyk\u00e9pes \u00e1raj\u00e1nlatok<\/p>\n\n\n\n
Gyors projektkezd\u00e9s<\/p>\n\n\n\n
Gyors hozz\u00e1f\u00e9r\u00e9s a berendez\u00e9sekhez<\/p>\n\n\n\n
Hat\u00e9kony sz\u00e1ll\u00edt\u00e1s \u00e9s jelent\u00e9st\u00e9tel<\/p>\n\n\n\n
Az ISO 17025 \u00e9s a GMP szerint dolgozunk. Amint a szerz\u0151d\u00e9s l\u00e9trej\u00f6n (megrendel\u00e9s, munkar\u00e9szlet vagy m\u0171szaki meg\u00e1llapod\u00e1s), napokon bel\u00fcl v\u00e1laszolunk egy j\u00f3v\u00e1hagy\u00e1sra vagy \u00e9szrev\u00e9telez\u00e9sre v\u00e1r\u00f3 jegyz\u0151k\u00f6nyvvel.<\/p>\n\n\n\n
Az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k tesztel\u00e9se annak bizony\u00edt\u00e1sa, hogy az eszk\u00f6z megb\u00edzhat\u00f3an \u00e9s biztons\u00e1gosan m\u0171k\u00f6dik a haszn\u00e1lat sor\u00e1n.. <\/strong>Az \u00faj term\u00e9kfejleszt\u00e9s sor\u00e1n kiterjedt tervhiteles\u00edt\u00e9si vizsg\u00e1latokat alkalmaznak. Ez mag\u00e1ban foglalja a teljes\u00edtm\u00e9nyvizsg\u00e1latot, a toxicit\u00e1si \u00e9s k\u00e9miai elemz\u00e9st, \u00e9s n\u00e9ha az emberi t\u00e9nyez\u0151k vagy ak\u00e1r a klinikai vizsg\u00e1latokat is. A folyamatos min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1si tesztel\u00e9s \u00e1ltal\u00e1ban korl\u00e1tozottabb. Ez \u00e1ltal\u00e1ban m\u00e9retellen\u0151rz\u00e9seket, n\u00e9h\u00e1ny funkcion\u00e1lis tesztet \u00e9s a csomagol\u00e1s ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9t foglalja mag\u00e1ban.<\/p>\n\n\n\n Teljes\u00edtm\u00e9nytesztel\u00e9s<\/p>\n\n\n\n Laborat\u00f3riumunk nagy tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k sz\u00e9les sk\u00e1l\u00e1j\u00e1val kapcsolatban, a fel\u00fcleti \u00e9rintkez\u00e9st\u0151l a tart\u00f3s implant\u00e1tumokig, valamint a gy\u00f3gyszeradagol\u00f3 term\u00e9kekkel kapcsolatban, az autoinjektorokt\u00f3l a spray-kig \u00e9s kr\u00e9mekig. Laborat\u00f3riumi vizsg\u00e1lat- tov\u00e1bb...<\/p>\n\n\n\n Anyagvizsg\u00e1lat<\/p>\n\n\n\n Az anyagjellemz\u00e9snek sz\u00e1mos alkalmaz\u00e1si ter\u00fclete van az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k fejleszt\u00e9se \u00e9s gy\u00e1rt\u00e1sa sor\u00e1n. Ez az anyagok k\u00e9miai elemz\u00e9se az \u2019ujjlenyomat\u2019 azonos\u00edt\u00e1sa \u00e9rdek\u00e9ben. Ezt az inform\u00e1ci\u00f3t azt\u00e1n felhaszn\u00e1lj\u00e1k az \u00faj tervek toxikol\u00f3giai vizsg\u00e1lat\u00e1nak minimaliz\u00e1l\u00e1s\u00e1ra, valamint a gy\u00e1rt\u00e1s \u00e9s a tervm\u00f3dos\u00edt\u00e1sok sor\u00e1n. A k\u00e9miai azonos\u00edt\u00e1st a be\u00e9rkez\u0151 nyersanyagokra \u00e9s a t\u00e9telenk\u00e9nti gy\u00e1rt\u00e1sra is alkalmazni kell. <\/p>\n\n\n\n Biokompatibilit\u00e1s-vizsg\u00e1lat<\/p>\n\n\n\n Az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k oszt\u00e1lyoz\u00e1suknak megfelel\u0151en k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 m\u00e9rt\u00e9k\u0171 biokompatibilit\u00e1si vizsg\u00e1latot ig\u00e9nyelnek. A biol\u00f3giai biztons\u00e1g alapvet\u0151 k\u00f6vetelm\u00e9nyeire vonatkoz\u00f3 \u00fatmutat\u00e1s f\u0151 forr\u00e1sa az ISO 10993 - Az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k biol\u00f3giai \u00e9rt\u00e9kel\u00e9se. Ez a szabv\u00e1ny az eszk\u00f6z\u00f6ket invazivit\u00e1suk \u00e9s a beteggel val\u00f3 \u00e9rintkez\u00e9s id\u0151tartama szerint hat\u00e1rozza meg, amely ezt k\u00f6vet\u0151en meghat\u00e1rozza, hogy a gy\u00e1rt\u00f3knak milyen szint\u0171 biztons\u00e1gi vizsg\u00e1latokat kell sikeresen elv\u00e9gezni\u00fck, miel\u0151tt az eszk\u00f6z\u00fcket forgalomba hozn\u00e1k. Biztons\u00e1gi tesztel\u00e9s- tov\u00e1bb...<\/p>\n\n\n\n Els\u0151 vonalbeli min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s<\/p>\n\n\n\n A term\u00e9kre vonatkoz\u00f3 panaszok elvonj\u00e1k a munkaer\u0151t, \u00e9s olyan er\u0151forr\u00e1sokat em\u00e9sztenek fel, amelyeket ink\u00e1bb m\u00e1sra k\u00f6ltene? Az \u00fcgyf\u00e9lvisszajelz\u00e9sek elker\u00fclhetetlen r\u00e9szei az \u00fczletnek, de nem kell, hogy az \u00d6n\u00e9i szerves r\u00e9sz\u00e9t k\u00e9pezz\u00e9k! Egyed\u00fcl\u00e1ll\u00f3 First Line QA szolg\u00e1ltat\u00e1sunkkal k\u00f6nnyed\u00e9n megfelelhet az EU MEDDEV 2.12-1 Rev 5 \u201cGuidelines on a medical device vigilance system\u201d (Ir\u00e1nyelvek az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k vigilancia rendszer\u00e9r\u0151l) c\u00edm\u0171 rendelet\u00e9nek, amely el\u0151\u00edrja, hogy \u201caz eur\u00f3pai piacon \u00e9rt\u00e9kes\u00edt\u0151 gy\u00e1rt\u00f3knak biztos\u00edtaniuk kell, hogy a vigilanci\u00e1juk. Panaszok elemz\u00e9se- tov\u00e1bb...<\/p>\n\n\n\n 2021. m\u00e1jus 26-\u00e1n az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6kr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 ir\u00e1nyelv (MDD) hely\u00e9be az \u00faj orvostechnikai eszk\u00f6zrendelet (MDR) l\u00e9pett. Az MDR az MDD tov\u00e1bbfejlesztett v\u00e1ltozata k\u00edv\u00e1n lenni, a f\u0151 k\u00fcl\u00f6nbs\u00e9g az, hogy az MDR, mint rendelet, k\u00f6zvetlen v\u00e9grehajt\u00e1st \u00edr el\u0151 valamennyi uni\u00f3s tag\u00e1llamban. Ez lehet\u0151v\u00e9 teszi, hogy az MDR egys\u00e9ges \u00e9s m\u00e9lt\u00e1nyos szab\u00e1lyoz\u00e1st hozzon l\u00e9tre valamennyi tag\u00e1llam sz\u00e1m\u00e1ra, \u00e9s emelje a min\u0151s\u00e9gi \u00e9s biztons\u00e1gi int\u00e9zked\u00e9sekre vonatkoz\u00f3 szabv\u00e1nyokat.<\/p>\n\n\n\n Az MDR nemcsak az \u00f6sszes uni\u00f3s tag\u00e1llamra kiterjed, hanem az \u00e1ltala ny\u00fajtott ir\u00e1nymutat\u00e1s is arra \u00f6szt\u00f6nzi majd a v\u00e1llalatokat, hogy cselekedjenek, \u00e9s jav\u00edts\u00e1k jelenlegi term\u00e9khigi\u00e9ni\u00e1jukat \u00e9s biztons\u00e1gukat, ami jelent\u0151sen jav\u00edtja majd \u00e1ltal\u00e1nos sz\u00ednvonalukat.<\/p>\n\n\n\n A rendelet rendelkez\u00e9sei el\u0151\u00edrj\u00e1k a v\u00e1llalatok sz\u00e1m\u00e1ra, hogy vizsg\u00e1lj\u00e1k fel\u00fcl portf\u00f3li\u00f3jukat, \u00e9s tegy\u00e9k meg a sz\u00fcks\u00e9ges v\u00e1ltoztat\u00e1sokat a rendeleteknek val\u00f3 megfelel\u00e9s \u00e9rdek\u00e9ben.<\/p>\n\n\n\n Az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6kre sz\u00e1mos szab\u00e1lyoz\u00e1si k\u00f6vetelm\u00e9ny vonatkozik a felhaszn\u00e1l\u00f3k, a betegek \u00e9s harmadik felek eg\u00e9szs\u00e9g\u00e9nek v\u00e9delme \u00e9rdek\u00e9ben.<\/p>\n\n\n\n A legfontosabb k\u00f6vetelm\u00e9nyeket itt soroltuk fel:<\/p>\n\n\n\n A DIN EN ISO 14155 szabv\u00e1nynak megfelel\u0151 k\u00fcl\u00f6n vizsg\u00e1lati terv igazol\u00e1sa.<\/p>\n\n\n\n A sz\u00f3ban forg\u00f3 term\u00e9k biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1nak igazol\u00e1sa<\/p>\n\n\n\n Az illet\u00e9kes sz\u00f6vets\u00e9gi fels\u0151bb hat\u00f3s\u00e1g, a BfArM j\u00f3v\u00e1hagy\u00e1sa (MPG 22a. \u00a7)<\/p>\n\n\n\n Az etikai bizotts\u00e1g j\u00f3v\u00e1hagy\u00e1sa<\/p>\n\n\n\n A beteg t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1sa \u00e9s beleegyez\u00e9se<\/p>\n\n\n\n Pr\u00f3baid\u0151s biztos\u00edt\u00e1s megk\u00f6t\u00e9se<\/p>\n\n\n\n Az Egyes\u00fclt \u00c1llamokban az FDA Eszk\u00f6z\u00f6k \u00e9s Radiol\u00f3giai Eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi K\u00f6zpontja (CDRH) felel\u0151s az Egyes\u00fclt \u00c1llamokban gy\u00e1rtott \u00e9s \u00e9rt\u00e9kes\u00edtett orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k szab\u00e1lyoz\u00e1s\u00e1\u00e9rt.<\/p>\n\n\n\n Az Egyes\u00fclt \u00c1llamokban az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6ket oszt\u00e1lyok (I., II. \u00e9s III.) szerint hat\u00e1rozz\u00e1k meg. Ezek az oszt\u00e1lyok hat\u00e1rozz\u00e1k meg, hogy az eszk\u00f6znek vagy technol\u00f3gi\u00e1nak milyen szab\u00e1lyoz\u00e1si k\u00f6vetelm\u00e9nyeket kell k\u00f6vetnie. Minden gy\u00e1rt\u00f3nak \u00e9s forgalmaz\u00f3nak okt\u00f3ber 1. \u00e9s december 31. k\u00f6z\u00f6tt regisztr\u00e1lnia kell mag\u00e1t az FDA-n\u00e1l. Orvostechnikai eszk\u00f6z\u00e9nek regisztr\u00e1l\u00e1sakor fel kell sorolnia a term\u00e9k l\u00e9trehoz\u00e1s\u00e1ban r\u00e9szt vev\u0151 \u00f6sszes v\u00e1llalatot, bele\u00e9rtve a csomagol\u00f3kat, gy\u00e1rt\u00f3kat, c\u00edmk\u00e9z\u0151ket, fejleszt\u0151ket \u00e9s steriliz\u00e1l\u00f3kat.<\/p>\n\n\n\n Att\u00f3l f\u00fcgg\u0151en, hogy az \u00d6n orvostechnikai eszk\u00f6ze melyik oszt\u00e1lyba tartozik, a forgalomba hozatal el\u0151tti bejelent\u00e9st kell beny\u00fajtania, valamint egy\u00e9b szab\u00e1lyoz\u00e1sokat, p\u00e9ld\u00e1ul a PMA fel\u00fclvizsg\u00e1lat\u00e1t \u00e9s a harmadik f\u00e9l \u00e1ltal v\u00e9gzett fel\u00fclvizsg\u00e1latot.<\/p>\n\n\n\n Az Egyes\u00fclt \u00c1llamokban minden olyan esetet, amikor egy orvostechnikai eszk\u00f6z szem\u00e9ly s\u00e9r\u00fcl\u00e9s\u00e9t vagy hal\u00e1l\u00e1t okozta vagy hozz\u00e1j\u00e1rult ahhoz, jelenteni kell az FDA-nak. Minden meghib\u00e1sod\u00e1st jelenteni kell, hogy kijav\u00edthass\u00e1k.<\/p>\n\n\n\n Az Egyes\u00fclt \u00c1llamok \u00c9lelmiszer- \u00e9s Gy\u00f3gyszer\u00fcgyi Hivatala (FDA) t\u00f6bb olyan szab\u00e1lyoz\u00e1st is tartalmaz, amely kifejezetten az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k szoftvertesztel\u00e9s\u00e9re vonatkozik. Ezek a szab\u00e1lyoz\u00e1sok biztos\u00edtj\u00e1k, hogy az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k szoftvere biztons\u00e1gos, hat\u00e9kony \u00e9s megb\u00edzhat\u00f3 legyen, \u00e9s az eredm\u00e9nyeket \u00e1ltal\u00e1ban beny\u00fajtj\u00e1k az \u00fcgyn\u00f6ks\u00e9gnek.<\/p>\n\n\n\n Az egyik fontos szab\u00e1lyoz\u00e1s az FDA ir\u00e1nymutat\u00e1sa az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6kben tal\u00e1lhat\u00f3 szoftverek forgalomba hozatal el\u0151tti beny\u00fajt\u00e1s\u00e1nak tartalm\u00e1r\u00f3l. Ez az ir\u00e1nymutat\u00e1s felv\u00e1zolja azokat az inform\u00e1ci\u00f3kat, amelyeket az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k szoftver\u00e9nek forgalomba hozatal el\u0151tti beny\u00fajt\u00e1sakor tartalmaznia kell, bele\u00e9rtve a szoftver tervezett felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1nak r\u00e9szleteit, az eszk\u00f6z vesz\u00e9lyelemz\u00e9s\u00e9t \u00e9s a vizsg\u00e1lati protokollokat.<\/p>\n\n\n\n Egy m\u00e1sik fontos szab\u00e1lyoz\u00e1s az FDA \u00e1ltal kiadott General Principles of Software Validation, amely \u00fatmutat\u00e1st ad az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6kben haszn\u00e1lt szoftverek valid\u00e1l\u00e1s\u00e1hoz. A rendelet olyan t\u00e9mak\u00f6r\u00f6kkel foglalkozik, mint a szoftverfejleszt\u00e9si \u00e9letciklus, a dokument\u00e1ci\u00f3 \u00e9s a tesztel\u00e9si m\u00f3dszerek.<\/p>\n\n\n\n Ezen el\u0151\u00edr\u00e1sokon k\u00edv\u00fcl az FDA k\u00fcl\u00f6n \u00fatmutat\u00e1ssal rendelkezik a megl\u00e9v\u0151 orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k szoftveres m\u00f3dos\u00edt\u00e1sair\u00f3l. Ez az ir\u00e1nymutat\u00e1s felv\u00e1zolja azokat az elj\u00e1r\u00e1sokat, amelyeket az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k gy\u00e1rt\u00f3inak k\u00f6vetni\u00fck kell, amikor a m\u00e1r forgalomban l\u00e9v\u0151 szoftvereken v\u00e1ltoztat\u00e1sokat hajtanak v\u00e9gre.<\/p>\n\n\n\n A v\u00e1llalat proakt\u00edv hozz\u00e1\u00e1ll\u00e1ssal az \u00fcgyfelek \u00e9rdekeire \u00f6sszpontos\u00edt, folyamatosan jav\u00edtja a term\u00e9keket, hogy megfeleljen az \u00fcgyfelek ig\u00e9nyeinek, \u00e9s tov\u00e1bbi figyelmet ford\u00edt a biztons\u00e1gra, a megb\u00edzhat\u00f3s\u00e1gra, a k\u00f6rnyezetv\u00e9delmi k\u00f6vetelm\u00e9nyekre \u00e9s az innov\u00e1ci\u00f3ra. \u00c1tereszt\u0151 k\u00e9pess\u00e9g tesztel\u0151<\/a>,T\u0171behatol\u00e1si vizsg\u00e1lati m\u00f3dszer<\/a>,Orvosi term\u00e9kek vizsg\u00e1lati eszk\u00f6zei Gy\u00e1rt\u00f3<\/a>,Orvosi eszk\u00f6z tesztel\u0151<\/a>,Szak\u00edt\u00f3 tesztel\u0151 gy\u00e1rt\u00f3<\/a>,K\u00e9zi karboniz\u00e1ci\u00f3s teszter<\/a>,CO2 t\u00e9rfogatm\u00e9r\u0151<\/a>,Orvosi t\u0171sz\u00far\u00e1s teszter<\/a>,Olvad\u00e9k\u00e1raml\u00e1si index tesztel\u0151 \u00e1ra<\/a>,V\u00edzszintes szak\u00edt\u00f3m\u00e9r\u0151 sz\u00e1ll\u00edt\u00f3<\/a>,Motoriz\u00e1lt kupak nyomat\u00e9km\u00e9r\u0151<\/a>,Nyomat\u00e9kvizsg\u00e1l\u00f3 g\u00e9p<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k funkci\u00f3- \u00e9s teljes\u00edtm\u00e9nyvizsg\u00e1lata Az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k v\u00e1ltozatos vil\u00e1g\u00e1ban a szab\u00e1lyoz\u00e1si k\u00f6vetelm\u00e9nyeknek val\u00f3 megfelel\u00e9s \u00fcgyes projektmenedzsmentet ig\u00e9nyel. Ez neh\u00e9z \u00e9s \u00f6sszetett feladat lehet. Sok k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 f\u00e9l ig\u00e9nyeit kell egyens\u00falyba hozni, mik\u00f6zben a k\u00f6lts\u00e9gvet\u00e9sen bel\u00fcl kell maradni \u00e9s a szoros hat\u00e1rid\u0151ket tartani. A klinikai ig\u00e9nyek \u00e9s a biztons\u00e1g [...]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1124","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1124"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1124"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1124"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1124"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k tesztel\u00e9se<\/h2>\n\n\n\n
Teljes k\u00f6r\u0171 \u00fatmutat\u00f3 a szoftvertesztel\u00e9shez az orvostechnikai eszk\u00f6ziparban<\/h2>\n\n\n\n
<\/h3>\n\n\n\n