Lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n vaatimusten t\u00e4ytt\u00e4minen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden monimuotoisessa maailmassa edellytt\u00e4\u00e4 taitavaa projektinhallintaa. T\u00e4m\u00e4 voi olla vaikeaa ja monimutkaista ty\u00f6t\u00e4. Monien eri osapuolten tarpeet on sovitettava yhteen, ja samalla on pysytt\u00e4v\u00e4 budjetissa ja tiukoissa m\u00e4\u00e4r\u00e4ajoissa. Laitteen kliiniset tarpeet ja turvallisuus ovat ensisijaisen t\u00e4rkeit\u00e4, ja ne on osoitettava. <\/p>\n\n\n\n
Nopeat ja kilpailukykyiset tarjoukset<\/p>\n\n\n\n
Hankkeen nopea k\u00e4ynnist\u00e4minen<\/p>\n\n\n\n
Laitteiden nopea saatavuus<\/p>\n\n\n\n
Tehokas toimitus ja raportointi<\/p>\n\n\n\n
Ty\u00f6skentelemme ISO 17025- ja GMP-standardien mukaisesti. Kun sopimus on tehty (ostotilaus, ty\u00f6selitys tai tekninen sopimus), vastaamme siihen ja toimitamme p\u00f6yt\u00e4kirjan hyv\u00e4ksytt\u00e4v\u00e4ksi tai kommentoitavaksi muutaman p\u00e4iv\u00e4n kuluessa.<\/p>\n\n\n\n
L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden testaus on prosessi, jossa osoitetaan, ett\u00e4 laite toimii luotettavasti ja turvallisesti k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4.. <\/strong>Uusien tuotteiden kehityksess\u00e4 k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n laajaa suunnittelun validointitestausta. T\u00e4h\u00e4n sis\u00e4ltyy suorituskykytestausta, toksisuus- ja kemiallisia analyysej\u00e4 sek\u00e4 joskus inhimillisi\u00e4 tekij\u00f6it\u00e4 tai jopa kliinisi\u00e4 testej\u00e4. Jatkuva laadunvarmistustestaus on yleens\u00e4 suppeampaa. Siihen kuuluu yleens\u00e4 mittatarkastuksia, joitakin toiminnallisia testej\u00e4 ja pakkausten todentaminen.<\/p>\n\n\n\n Suorituskyvyn testaus<\/p>\n\n\n\n Laboratoriollamme on laaja kokemus monista erilaisista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista, pintakosketuslaitteista pysyviin implantteihin sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kkeiden jakelulaitteista autoinjektoreista suihkeisiin ja voiteisiin. Laboratoriotestaus- Lue lis\u00e4\u00e4...<\/p>\n\n\n\n Materiaalien testaus<\/p>\n\n\n\n Materiaalin karakterisoinnilla on monia sovelluksia l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kehitt\u00e4misess\u00e4 ja tuotannossa. Se on materiaalien kemiallista analyysia \u2019sormenj\u00e4ljen\u2019 tunnistamiseksi. T\u00e4t\u00e4 tietoa k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n sitten uusien mallien toksikologisten testien minimoimiseksi sek\u00e4 tuotanto- ja suunnittelumuutosten yhteydess\u00e4. Kemiallista tunnistamista olisi sovellettava my\u00f6s saapuviin raaka-aineisiin ja er\u00e4kohtaiseen tuotantoon. <\/p>\n\n\n\n Biologisen yhteensopivuuden testaus<\/p>\n\n\n\n L\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet edellytt\u00e4v\u00e4t eriasteisia bioyhteensopivuustestej\u00e4 niiden luokituksen mukaan. T\u00e4rkein ohjeistusl\u00e4hde biologisen turvallisuuden olennaisista vaatimuksista on ISO 10993 - Biological evaluation of medical devices (L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden biologinen arviointi). T\u00e4ss\u00e4 standardissa m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n laitteet niiden invasiivisuuden ja potilaskosketuksen keston perusteella, mink\u00e4 j\u00e4lkeen m\u00e4\u00e4ritet\u00e4\u00e4n, mink\u00e4 tasoiset turvallisuustestit valmistajien on suoritettava onnistuneesti ennen laitteen markkinoille saattamista. Turvallisuustestaus- Lue lis\u00e4\u00e4...<\/p>\n\n\n\n First Line QA<\/p>\n\n\n\n Viev\u00e4tk\u00f6 tuotevalitukset ty\u00f6voimaa ja resursseja, jotka mieluummin k\u00e4ytt\u00e4isit muualle? Asiakaspalautukset ovat v\u00e4ist\u00e4m\u00e4t\u00f6n osa liiketoimintaa, mutta niiden ei tarvitse olla olennainen osa sinun liiketoimintaasi! Ainutlaatuisen First Line QA -palvelumme avulla on helppo noudattaa EU:n MEDDEV 2.12-1 Rev 5 -ohjetta \u201cGuidelines on a medical device vigilance system\u201d, jossa s\u00e4\u00e4det\u00e4\u00e4n, ett\u00e4 \u201ckaikkien Euroopan markkinoilla myyvien valmistajien on varmistettava, ett\u00e4 niiden vigilance. Valitusanalyysi- Lue lis\u00e4\u00e4...<\/p>\n\n\n\n L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annettu direktiivi korvattiin 26. toukokuuta 2021 uudella l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista annetulla asetuksella. MDR:n on tarkoitus olla parannettu versio MDD:st\u00e4, ja t\u00e4rkein ero on se, ett\u00e4 MDR edellytt\u00e4\u00e4 asetuksena suoraa t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanoa kaikissa EU:n j\u00e4senvaltioissa. N\u00e4in MDR:n avulla voidaan luoda yhten\u00e4inen ja oikeudenmukainen s\u00e4\u00e4ntely kaikille j\u00e4senvaltioille ja nostaa laatu- ja turvallisuustoimenpiteit\u00e4 koskevia standardeja.<\/p>\n\n\n\n MDR ei ainoastaan ulotu kaikkiin EU:n j\u00e4senvaltioihin, vaan sen tarjoamat ohjeet kannustavat yrityksi\u00e4 toimimaan ja parantamaan nykyist\u00e4 tuotehygieniaansa ja -turvallisuuttaan, mik\u00e4 parantaisi merkitt\u00e4v\u00e4sti niiden yleisi\u00e4 standardeja.<\/p>\n\n\n\n Asetuksen s\u00e4\u00e4nn\u00f6ksiss\u00e4 edellytet\u00e4\u00e4n, ett\u00e4 yritykset tarkistavat salkkunsa ja tekev\u00e4t tarvittavat muutokset s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten noudattamiseksi.<\/p>\n\n\n\n L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin sovelletaan useita s\u00e4\u00e4ntelyvaatimuksia k\u00e4ytt\u00e4jien, potilaiden ja kolmansien osapuolten terveyden suojelemiseksi.<\/p>\n\n\n\n Olemme luetelleet t\u00e4rkeimm\u00e4t vaatimukset t\u00e4ss\u00e4:<\/p>\n\n\n\n DIN EN ISO 14155 -standardin mukaisen testaussuunnitelman osoittaminen.<\/p>\n\n\n\n Todisteet kyseisen tuotteen turvallisuudesta.<\/p>\n\n\n\n Liittovaltion toimivaltaisen ylemm\u00e4n viranomaisen BfArM:n hyv\u00e4ksynt\u00e4 (MPG:n 22a \u00a7).<\/p>\n\n\n\n Eettisen toimikunnan hyv\u00e4ksynt\u00e4<\/p>\n\n\n\n Potilaan tiedot ja suostumus<\/p>\n\n\n\n Todenn\u00e4k\u00f6isen vakuutuksen tekeminen<\/p>\n\n\n\n Yhdysvalloissa FDA:n Devices and Radiological Health Center (CDRH) vastaa Yhdysvalloissa valmistettujen ja myytyjen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyst\u00e4.<\/p>\n\n\n\n L\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n Yhdysvalloissa luokittain (I, II ja III). N\u00e4m\u00e4 luokat m\u00e4\u00e4ritt\u00e4v\u00e4t, mit\u00e4 s\u00e4\u00e4ntelyvaatimuksia laitteen tai teknologian on noudatettava. Kaikkien valmistajien ja jakelijoiden on rekister\u00f6idytt\u00e4v\u00e4 FDA:lle 1. lokakuuta ja 31. joulukuuta v\u00e4lisen\u00e4 aikana. Kun rekister\u00f6it l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen, sinun on lueteltava kaikki tuotteen valmistukseen osallistuneet yritykset, mukaan lukien pakkaajat, valmistajat, etiket\u00f6ij\u00e4t, kehitt\u00e4j\u00e4t ja steriloijat.<\/p>\n\n\n\n Riippuen siit\u00e4, mihin luokkaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laitteesi kuuluu, sinun on teht\u00e4v\u00e4 markkinoille saattamista edelt\u00e4v\u00e4 ilmoitus sek\u00e4 muita s\u00e4\u00e4nn\u00f6ksi\u00e4, kuten PMA-arviointi ja kolmannen osapuolen arviointi.<\/p>\n\n\n\n Yhdysvalloissa kaikki tapaukset, joissa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite on aiheuttanut tai my\u00f6t\u00e4vaikuttanut henkil\u00f6n loukkaantumiseen tai kuolemaan, on ilmoitettava FDA:lle. Kaikista toimintah\u00e4iri\u00f6ist\u00e4 on ilmoitettava, jotta ne voidaan korjata.<\/p>\n\n\n\n Yhdysvaltain elintarvike- ja l\u00e4\u00e4kevirastolla (FDA) on useita m\u00e4\u00e4r\u00e4yksi\u00e4, jotka koskevat erityisesti l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ohjelmistotestausta. N\u00e4ill\u00e4 s\u00e4\u00e4nn\u00f6ksill\u00e4 varmistetaan, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ohjelmistot ovat turvallisia, tehokkaita ja luotettavia, ja tulokset toimitetaan yleens\u00e4 virastolle.<\/p>\n\n\n\n Yksi t\u00e4rke\u00e4 s\u00e4\u00e4d\u00f6s on FDA:n ohjeistus l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin sis\u00e4ltyvien ohjelmistojen markkinoille saattamista edelt\u00e4vien tietojen toimittamisesta. N\u00e4iss\u00e4 ohjeissa esitet\u00e4\u00e4n tiedot, jotka on sis\u00e4llytett\u00e4v\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ohjelmistoja koskeviin markkinoille saattamista edelt\u00e4viin hakemuksiin, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot ohjelmiston k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksesta, laitteen vaarojen analyysi ja testausprotokollat.<\/p>\n\n\n\n Toinen keskeinen s\u00e4\u00e4d\u00f6s on FDA:n General Principles of Software Validation, jossa annetaan ohjeita l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiss\u00e4 laitteissa k\u00e4ytett\u00e4vien ohjelmistojen validoinnista. Asetus kattaa muun muassa ohjelmiston kehitt\u00e4misen elinkaaren, dokumentoinnin ja testausmenetelm\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n N\u00e4iden s\u00e4\u00e4nn\u00f6sten lis\u00e4ksi FDA:lla on erityisi\u00e4 ohjeita olemassa olevien l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ohjelmistomuutoksista. N\u00e4iss\u00e4 ohjeissa esitet\u00e4\u00e4n prosessit, joita l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden valmistajien olisi noudatettava tehdess\u00e4\u00e4n muutoksia jo markkinoilla oleviin ohjelmistoihin.<\/p>\n\n\n\n Ennakoivalla asenteella yritys keskittyy asiakkaiden etuihin, parantaa jatkuvasti tuotteita vastaamaan asiakkaiden tarpeita ja kiinnitt\u00e4\u00e4 lis\u00e4ksi huomiota turvallisuuteen, luotettavuuteen, ymp\u00e4rist\u00f6nsuojeluvaatimuksiin ja innovointiin. L\u00e4p\u00e4isevyystesteri<\/a>,Neulan tunkeutumistestimenetelm\u00e4<\/a>,L\u00e4\u00e4ketieteellisten tuotteiden testausv\u00e4lineet valmistaja<\/a>,L\u00e4\u00e4ketieteellisen laitteen testaaja<\/a>,Vetotestaaja Valmistaja<\/a>,K\u00e4sik\u00e4ytt\u00f6inen hiilihappotesteri<\/a>,CO2-tilavuusmittari<\/a>,L\u00e4\u00e4ketieteellinen neulan pistotesteri<\/a>,Sulavirtausindeksin testaaja Hinta<\/a>,Horisontaalinen vetotestaaja toimittaja<\/a>,Moottoroitu korkin v\u00e4\u00e4nt\u00f6momentin testaaja<\/a>,V\u00e4\u00e4nt\u00f6momentin testauskone<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Medical Device Function and Performance Testing Meeting regulatory requirements in the varied world of medical devices requires deft project management. This can be a difficult and complex job. You have to balance the needs of a lot of different parties whilst staying within budget and holding to tight deadlines. The clinical needs and safety of […]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1124","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1124"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1124\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1124"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1124"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.materialstests.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1124"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden testaus<\/h2>\n\n\n\n
T\u00e4ydellinen opas l\u00e4\u00e4kint\u00e4laiteteollisuuden ohjelmistotestaukseen<\/h2>\n\n\n\n
<\/h3>\n\n\n\n