Meditsiiniseadmete testimise eri tüüpide mõistmine

WHO määratleb meditsiiniseadet kui eset, instrumenti, aparaati või masinat, mida kasutatakse haiguse või haiguse ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks või keha struktuuri või funktsiooni avastamiseks, mõõtmiseks, taastamiseks, korrigeerimiseks või muutmiseks mingil tervishoiu eesmärgil. Tavaliselt ei saavutata meditsiiniseadme eesmärki farmakoloogiliste, immunoloogiliste või metaboolsete vahenditega.

Kuna meditsiiniseadmed aitavad otseselt kaasa tervishoiuasutuse suutlikkusele hinnata patsiendi seisundit täpselt, on need olulised haiguste ja haiguste ohutuks ja tõhusaks ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks ja taastusraviks.

Meditsiiniseadmete abil saavad tervishoiutöötajad koguda täpseid statistilisi andmeid patsiendi tervisliku seisundi kohta ja teha meditsiinilisi otsuseid mõistlikult. Digitaalse kasutuse kasv meditsiinis on sillutanud teed tarkvarapõhistele meditsiiniseadmetele, mis on tänapäeva meditsiiniseadmete tehnoloogiat märkimisväärselt täiustanud.

Tänapäeval on meil tervishoiutöötajate abiga uuenduslikud südamestimulaatorid, insuliinipumbad, defibrillaatorid, robotkirurgid ja muud teedrajavad tehnoloogiad.

Kuna nii palju sõltub meditsiiniseadme suutlikkusest töötada eesmärgipäraselt ja täpselt, võib isegi väike tõrge osutuda saatuslikuks. Seepärast on oluline meditsiiniseadmete põhjalik testimine enne nende praktilist kasutamist.

Selle tagamiseks tuleb enne meditsiiniseadme turule laskmist täita mitmeid eeskirju ja nõuetele vastavuse nõudeid. Meditsiiniseadmete testimine ei vii läbi mitte ainult verifitseerimist ja valideerimist (V&V), vaid hindab ka meditsiiniseadme erinevaid aspekte, mis põhinevad muu hulgas toimivusel, kasutajaliidesel, käitumisel ja usaldusväärsusel, et vältida vigase seadme kasutamist patsiendi puhul.

Saame aru, millised on täpselt meditsiiniseadmete katsetamise eri liigid ja mida iga selline testimine hõlmab:

Meditsiiniseadmete testimine - juhtumiuuring

Keerulise ravimirežiimi lihtsustamiseks ja kohandamiseks töötas uuenduslik meditsiiniseadmete tootja välja esimese omalaadse tehnoloogia insuliini manustamismeetodite jaoks. Ettevõte otsis terviklikku testimise ja kvaliteeditehnika teenust organisatsioonilt, kes suudaks pakkuda tugevat raamistikku tarkvara, mobiilseadmete ja meditsiiniseadmete integreerimiseks.

Meditsiiniseadmete tähtsus

Meditsiiniseadmete testimisega tegelevad ettevõtted takistavad aktiivselt nakkushaiguste ja haiguste levikut, viies meditsiiniseadmete kvaliteedi ja funktsionaalsuse kontrollimiseks läbi nõuetekohaseid testimisprotseduure. Meditsiiniseadmed aitavad inimeste tõsiste haiguste, vigastuste ja tervisehäirete ravimisel, kui neid kasutatakse koos nõuetekohaste ravimite ja raviga. Kuna tegemist on elupäästvate seadmetega, on nende kvaliteedi valideerimine enne turuleviimist väga oluline.

 

Meditsiiniseadmete testimine Pakume:

Väsimuskatsed rakendab katsekehale tsüklilist koormust, et mõista, kuidas see käitub tegelikes tingimustes. Seda tüüpi katsete abil määratakse kindlaks proovi väsimuse kestus, tuvastatakse kriitilised väsimuskohad ja näidatakse proovi väsimusetundlikkuse tase.

Tõmbekatsed tekib siis, kui proovile rakendatakse kontrollitud pinget, mis venitab proovi kuni purunemispunktini. See katse annab teavet metallilise või komposiitmaterjali voolavuse, tõmbetugevuse ja plastilisuse kohta.

Nihkekatse sunnib proovi ühte pinda liikuma kindlas suunas, samal ajal kui teine pind liigub vastupidises suunas, tekitades libiseva liikumise. Selle katsega arvutatakse nihketugevus - kriitiline tegur selliste komponentide puhul nagu kinnitusdetailid.

Väändekatse toimub proovi väänamise või nihkega koormamise teel piki kindlat punkti. See katse aitab tootjatel koguda andmeid, nagu maksimaalne pöördemoment, nihkepinge ja väändemoodul. Samuti määratakse kindlaks materjali purunemisnurk.

Partii kontrollimise testimine kinnitab, et iga tootepartii vastab minimaalsetele kvaliteedi- ja ohutuskriteeriumidele enne turule laskmist.

Kulumise ja simulatsiooni katsetamine simuleerib teeninduskeskkonnas toimuvaid protsesse, et teha kindlaks, kas seade täidab oma funktsiooni õigesti. See katsemeetod näitab, kui palju meditsiiniseadme kulumine võib eeldada selle kasutatavust meditsiinivaldkonnas.

Seadme ja elutsükli testimine rakendab mehaanilisi protseduure seadme suhtes kontrollitud keskkonnas kogu konkreetse aja jooksul. Seadmel näidatakse purunemiskohad, funktsionaalsuse rikked ja kulumiskohad.

Mittestandardne testimine ulatub täiustatud konstruktsioonidest kuni uudsete materjalideni. See võib olla kõik, mis ei oma konkreetset katsestandardit.

Aksiaalne survekatse surub proovi jõuga kokku. See kordab pingeid, millega materjalid lõpuks kokku puutuvad, et määrata kindlaks kohalikud mehaanilised omadused kriitilise suuruse defekti piires.

 

Spetsiaalne kruvi testimine

Sõidumomendi testimine arvutab, kui suurt jõudu vajab kruvi, et see aluspinnale sisse sõita. Selle katse andmed aitavad klientidel optimeerida oma konstruktsioone ja näitavad, kas need kahjustavad luud.

Väljatõmbekatsed määrab kruvi vastupanu, tõmmates selle välja alusplaadist. See testimine aitab kliendil mõista, kui palju kruvi luude aluspinnal vastu peab.

Nihke-, väsimus- ja hoobkatse hinnata jõudu, mida kruvi suudab vastu võtta kangi või plaadi sisemuses liikudes. Katse näitab fikseerimise tugevust ilma alusplaadita.

 

Kohandatud testimine

Meie ettevõtete perekond on tuntud ekspert kohandatud testimise alal. Me teeme koostööd oma klientidega, et kujundada nende vajadustele vastavad testid. Olenemata sellest, kas tegemist on tipptasemel implantaadiga või uudse materjalikonstruktsiooniga, meie eesmärk on aidata klientidel saavutada oma eesmärke ohutult ja tõhusalt. Me ei ole mitte ainult meditsiiniseadmete testimise valdkonna eksperdid, vaid meil on ka regulatiivsed, tööstuslikud ja tootmisalased teadmised.

I klass on madala riskiga seadmed, mis ei saa säilitada ega toetada elu.

II klass on keskmise riskiga seadmed, mille ohutust katsetatakse rangemalt kui I klassi seadmete puhul, kuid mis ei saa säilitada ega toetada elu.

III klass on kõrge riskiga seadmed, mida testitakse kõige rangemalt, sest need säilitavad ja toetavad elu.

 

FDA klassifikatsioonid

Toidu- ja ravimiamet (FDA) klassifitseerib umbes 1700 geneerilist seadet ja jaotab need 16 erinevasse paneeli. Ohutuse ja tõhususe tagamiseks vajaliku kontrolli taseme alusel liigitatakse need klassifitseeritud seadmed ühte kolmest regulatiivsest klassist:

 

Akrediteerimine ja kvaliteedistandardid

Ettevõtete perekond pakub oma klientidele kvaliteetseid meditsiiniseadmete testimise teenuseid, luues kiireid vastuseid ja usaldusväärseid tulemusi. Meil töötavad kõrgelt koolitatud tehnikud, kes on valmis abistama tootjaid oma testimisalaste teadmistega. Lõppkokkuvõttes on meie eesmärk aidata tootjatel hankida professionaalseid aruandeid, mis vastavad ülemaailmsetele nõuetele, sealhulgas FDA ja CE turustusluba.