Cumplir los requisitos normativos en el variado mundo de los productos sanitarios exige una h\u00e1bil gesti\u00f3n de proyectos. Puede ser un trabajo dif\u00edcil y complejo. Hay que equilibrar las necesidades de muchas partes diferentes sin salirse del presupuesto y respetando unos plazos ajustados. Las necesidades cl\u00ednicas y la seguridad del dispositivo son primordiales y deben demostrarse. <\/p>\n\n\n\n
Presupuestos r\u00e1pidos y competitivos<\/p>\n\n\n\n
Inicio r\u00e1pido del proyecto<\/p>\n\n\n\n
Acceso r\u00e1pido a los equipos<\/p>\n\n\n\n
Entregas e informes eficaces<\/p>\n\n\n\n
Trabajamos conforme a las normas ISO 17025 y GMP. Una vez formalizado el contrato (orden de compra, declaraci\u00f3n de trabajo o acuerdo t\u00e9cnico), le responderemos con un protocolo para su aprobaci\u00f3n o comentario en cuesti\u00f3n de d\u00edas.<\/p>\n\n\n\n
Las pruebas de productos sanitarios son el proceso de demostrar que el producto funcionar\u00e1 de forma fiable y segura durante su uso.. <\/strong>En el desarrollo de nuevos productos, se aplican pruebas exhaustivas de validaci\u00f3n del dise\u00f1o. Esto incluye pruebas de rendimiento, toxicidad y an\u00e1lisis qu\u00edmicos y, a veces, factores humanos o incluso pruebas cl\u00ednicas. Las pruebas de garant\u00eda de calidad en curso suelen ser m\u00e1s limitadas. Suelen incluir comprobaciones dimensionales, algunas pruebas funcionales y la verificaci\u00f3n del embalaje.<\/p>\n\n\n\n Pruebas de rendimiento<\/p>\n\n\n\n Nuestro laboratorio cuenta con una amplia experiencia en el tratamiento de una gran variedad de productos sanitarios, desde los de contacto superficial hasta los implantes permanentes, as\u00ed como con productos de administraci\u00f3n de f\u00e1rmacos, desde autoinyectores hasta aerosoles y cremas. Pruebas de laboratorio Leer m\u00e1s...<\/p>\n\n\n\n Ensayos de materiales<\/p>\n\n\n\n La caracterizaci\u00f3n de materiales tiene muchas aplicaciones en el desarrollo y la producci\u00f3n de productos sanitarios. Se trata del an\u00e1lisis qu\u00edmico de materiales para identificar una \u2019huella dactilar\u2019. Esta informaci\u00f3n se utiliza despu\u00e9s para minimizar las pruebas toxicol\u00f3gicas de los nuevos dise\u00f1os, as\u00ed como para la producci\u00f3n y los cambios de dise\u00f1o. La identificaci\u00f3n qu\u00edmica tambi\u00e9n debe aplicarse a las materias primas entrantes y en la producci\u00f3n lote a lote. <\/p>\n\n\n\n Pruebas de biocompatibilidad<\/p>\n\n\n\n Los productos sanitarios requieren diversos grados de pruebas de biocompatibilidad, seg\u00fan su clasificaci\u00f3n. La principal fuente de orientaci\u00f3n sobre los requisitos esenciales de seguridad biol\u00f3gica es la norma ISO 10993 - Evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios. Esta norma define los productos en funci\u00f3n de su invasividad y de la duraci\u00f3n del contacto con el paciente, lo que posteriormente determina el nivel de pruebas de seguridad que los fabricantes deben superar con \u00e9xito antes de comercializar su producto. Pruebas de seguridad- leer m\u00e1s...<\/p>\n\n\n\n Control de calidad de primera l\u00ednea<\/p>\n\n\n\n \u00bfLas reclamaciones sobre productos est\u00e1n desviando mano de obra y consumiendo recursos que preferir\u00eda dedicar a otra cosa? Las devoluciones de los clientes son una parte inevitable del negocio, pero no tienen por qu\u00e9 ser una parte integral del suyo. Nuestro exclusivo servicio de control de calidad de primera l\u00ednea facilita el cumplimiento de la norma europea MEDDEV 2.12-1 Rev 5 \u201cDirectrices sobre un sistema de vigilancia de productos sanitarios\u201d, que estipula que \u201ctodo fabricante que venda en el mercado europeo debe asegurarse de que su sistema de vigilancia\". An\u00e1lisis de reclamaciones- leer m\u00e1s...<\/p>\n\n\n\n El 26 de mayo de 2021, la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) fue sustituida por el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). El MDR pretende ser una versi\u00f3n mejorada de la MDD, con la principal diferencia de que el MDR, como reglamento, requiere la aplicaci\u00f3n directa en todos los estados miembros de la UE. Esto permite al MDR crear una regulaci\u00f3n uniforme y justa para todos los estados miembros y elevar los est\u00e1ndares de las medidas de calidad y seguridad.<\/p>\n\n\n\n El MDR no s\u00f3lo se extender\u00e1 a todos los Estados miembros de la UE, sino que las orientaciones que proporciona tambi\u00e9n animar\u00e1n a las empresas a actuar y mejorar la higiene y seguridad actuales de sus productos, lo que deber\u00eda mejorar significativamente sus normas generales.<\/p>\n\n\n\n Las disposiciones del reglamento obligan a las empresas a revisar sus carteras e introducir los cambios necesarios para cumplir la normativa.<\/p>\n\n\n\n Los productos sanitarios est\u00e1n sujetos a varios requisitos normativos para proteger la salud de usuarios, pacientes y terceros.<\/p>\n\n\n\n A continuaci\u00f3n enumeramos los requisitos m\u00e1s importantes:<\/p>\n\n\n\n Prueba de un plan de pruebas espec\u00edfico conforme a la norma DIN EN ISO 14155<\/p>\n\n\n\n Prueba de la seguridad del producto en cuesti\u00f3n<\/p>\n\n\n\n Aprobaci\u00f3n de la autoridad federal superior competente BfArM (\u00a7 22a MPG)<\/p>\n\n\n\n Aprobaci\u00f3n del comit\u00e9 de \u00e9tica<\/p>\n\n\n\n Informaci\u00f3n y consentimiento del paciente<\/p>\n\n\n\n Conclusi\u00f3n de un seguro proband<\/p>\n\n\n\n En Estados Unidos, el Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica (CDRH) de la FDA es responsable de regular los dispositivos m\u00e9dicos creados y vendidos en Estados Unidos.<\/p>\n\n\n\n En Estados Unidos, los productos sanitarios se definen por clases (I, II y III). Estas clases determinan los requisitos reglamentarios que debe cumplir el dispositivo o la tecnolog\u00eda. Todos los fabricantes y distribuidores deben registrarse en la FDA entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Cuando registre su producto sanitario, deber\u00e1 incluir una lista de todas las empresas implicadas en la creaci\u00f3n del producto, lo que incluye envasadores, fabricantes, etiquetadores, desarrolladores y esterilizadores.<\/p>\n\n\n\n Dependiendo de la clase a la que pertenezca su producto sanitario, deber\u00e1 presentar una notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n junto con otras normativas, como la revisi\u00f3n PMA y la revisi\u00f3n por terceros.<\/p>\n\n\n\n En Estados Unidos, cualquier incidente en el que un producto sanitario cause o contribuya a causar lesiones o la muerte de una persona debe notificarse a la FDA. Todos y cada uno de los fallos de funcionamiento deben notificarse para que puedan corregirse.<\/p>\n\n\n\n La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) tiene varias normativas que abordan espec\u00edficamente las pruebas de software para dispositivos m\u00e9dicos. Estas normativas garantizan que el software de los dispositivos m\u00e9dicos sea seguro, eficaz y fiable, y los resultados suelen presentarse a la agencia.<\/p>\n\n\n\n Una normativa importante es la Gu\u00eda de la FDA para el contenido de las presentaciones previas a la comercializaci\u00f3n de software contenido en dispositivos m\u00e9dicos. Esta gu\u00eda describe la informaci\u00f3n que debe incluirse en las presentaciones previas a la comercializaci\u00f3n de software de dispositivos m\u00e9dicos, incluidos los detalles sobre el uso previsto del software, el an\u00e1lisis de peligros del dispositivo y los protocolos de prueba.<\/p>\n\n\n\n Otra normativa clave son los Principios generales de validaci\u00f3n de software de la FDA, que orientan sobre la validaci\u00f3n de software para su uso en productos sanitarios. La normativa abarca temas como el ciclo de vida de desarrollo de software, la documentaci\u00f3n y los m\u00e9todos de prueba.<\/p>\n\n\n\n Adem\u00e1s de estas normativas, la FDA dispone de directrices espec\u00edficas sobre los cambios de software en los productos sanitarios existentes. Estas orientaciones describen los procesos que deben seguir los fabricantes de productos sanitarios al realizar cambios en el software que ya est\u00e1 en el mercado.<\/p>\n\n\n\n Con una actitud proactiva, la empresa se centra en los intereses de los clientes, mejora continuamente los productos para satisfacer sus necesidades y presta atenci\u00f3n a los requisitos de seguridad, fiabilidad, protecci\u00f3n del medio ambiente e innovaci\u00f3n de sus productos. Comprobador de penetrabilidad<\/a>,M\u00e9todo de ensayo de penetraci\u00f3n con aguja<\/a>,Fabricante de instrumentos de ensayo de productos m\u00e9dicos<\/a>,Comprobador de productos sanitarios<\/a>,Probador de tracci\u00f3n Fabricantes<\/a>,Carbonat\u00f3metro manual<\/a>,Medidor de volumen de CO2<\/a>,Comprobador m\u00e9dico de punci\u00f3n con aguja<\/a>,Precio del medidor del \u00edndice de fluidez<\/a>,Probador de tracci\u00f3n horizontal Proveedor<\/a>,Comprobador motorizado del par de apriete de tapones<\/a>,M\u00e1quina de ensayo de par<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Pruebas de funcionamiento y rendimiento de productos sanitarios Cumplir los requisitos normativos en el variado mundo de los productos sanitarios exige una h\u00e1bil gesti\u00f3n de proyectos. Puede ser un trabajo dif\u00edcil y complejo. Hay que equilibrar las necesidades de muchas partes diferentes sin salirse del presupuesto y respetando unos plazos ajustados. 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Gu\u00eda completa de pruebas de software en la industria de dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n\n\n\n
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